29/09/2019 - 15:00 - 16:30
CB-26A - GT 26 - Tecnologias, Programas e Serviços de Saúde |
30290 - INOVAÇÃO TECNOLÓGICA, ACESSO E VIGILÂNCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS NO BRASIL: CONFLITOS E OPORTUNIDADES
STELA CANDIOTO MELCHIOR - ENSP, WILLIAM WAISSMANN - ENSP
Introdução:
Necessidades em saúde são construídas a partir de experiências pessoais, da percepção e entendimento sobre bem estar, dor, sofrimento e do acesso aos produtos e serviços relacionados a estas demandas. Remonta a história a ideia de mercadoria atribuída aos produtos relacionados a saúde, tendo por base a construção social da necessidade do uso, assim como remonta a história a necessidade de vigilância. O consumo em saúde, cada dia mais facilitado pela opacidade das fronteiras, faz emergir um mercado apto a oferecer respostas aos anseios individuais e coletivos no acesso às tecnologias e inovações (incrementais ou não), que, em maior ou menor grau, podem oferecer algum tipo de risco. Sob o escopo da vigilância sanitária (Visa) no Brasil, os dispositivos médicos, agrupados em materiais, equipamentos médicos e produtos para diagnostico de uso in vitro, ocupam papel relevante na área assistencial, sendo um desafio na área de vigilância, por suas distintas complexidades. Neste sentido, cabe a Visa desenvolver ações integradas, envolvendo diferentes atores e processos relacionados ao ciclo de vida dos produtos, proporcionando acesso seguro e reduzindo assimetrias em favor da saúde pública, proporcionando reflexão e acúmulo de conhecimento no tocante aos riscos presentes no uso das tecnologias.
Objetivos:
O objetivo deste trabalho é discutir o papel da vigilância pós comercialização no acesso seguro a dispositivos médicos, dentro de um contexto de saúde pública, frente aos desafios da globalização e da constante inovação tecnológica.
Metodologia:
Foi realizado levantamento bibliográfico e documental (leis, regulamentos, normas) tendo por base o tema vigilância pós comercialização de dispositivos médicos como estratégia de gestão de riscos. O tema Visa vem aos poucos ganhando espaço nos meios acadêmicos, mas ainda não possui farto material para a pesquisa, principalmente no tema dispositivos médicos. Desta forma, a pesquisa foi subsidiada por textos que discutem a Visa no Brasil, assim como textos que dão embasamento teórico para a contextualização da discussão do papel da vigilância pós mercado de dispositivos médicos no espaço da saúde pública, em interface com o desenvolvimento econômico. Conceitos chaves como Visa, vigilância pós comercialização de dispositivos médicos, gerenciamento de risco e regulação sustentaram as buscas possibilitando maior escrutínio do assunto.
Resultados e Discussão
O gerenciamento de riscos dos dispositivos médicos deve ocorrer nas fases de pré e pós registro. Para serem comercializados no Brasil, os dispositivos médicos necessitam ser regularizados junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), sendo o acompanhamento no pós mercado uma atribuição de todo o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), que é marcado por grande heterogeneidade. O acesso a tecnologias ligadas a saúde tem pautado a agenda da Visa, levando a importantes mudanças nos requisitos regulatórios relacionados a registro e certificação, mas sem ecoar para o pós mercado. Questões relacionadas ao processo de descentralização impactam as ações locais nesta área, tendo em vista as diferentes prioridades estabelecidas e pactuações não instituídas. Ainda há necessidade de fortalecer os serviços notificadores, de forma a dar sustentação as ações de Visa. O sistema de informação, apesar de disponível a todos os entes do SNVS, é pouco explorado no processo de acompanhamento dos dispositivos médicos para as práticas de Visa. Há rede instituída de avaliação para incorporação de tecnologias em saúde, no entanto, há carência de fluxos para que estes estudos constituam ferramenta de trabalho para a Visa.
Conclusões/Considerações Finais
A Visa é uma instituição que tem como atribuição intervir na cadeia de riscos e tem o poder dever de atuar no espaço de produção e consumo dos dispositivos médicos, de forma a proteger a saúde da população. A agenda de trabalho da Visa ainda se mostra como um importante ponto de inflexão dentro de sua missão, considerando as tensões que envolvem os temas acesso e controle do risco. Os requisitos regulatórios, permeando todas as fases do ciclo de vida dos dispositivos médicos, deveriam encontrar um equilíbrio entre as fases pré e pós mercado, observando os interesses ligados a saúde pública, a necessidade de construção do conhecimento interno e os anseios de crescimento e desenvolvimento econômico e social. Estabelecer estratégias de utilização das informações colhidas para a incorporação de tecnologias pelo Sistema Único de Saúde (SUS) aumentaria a capacidade de vigilância, assim como a estruturação de sub-redes para acompanhamento de novas e antigas tecnologias nas redes de serviços sentinela já instituídas. O gerenciamento do risco, se feito de forma oportuna, envolvendo diferentes atores e seguimentos, poderia proporcionar, além de acesso a inovação de maneira segura, um espaço de desenvolvimento econômico-social com controle de risco efetivo e proteção à saúde.
|
 |
