45165 - O PAPEL DA SOCIEDADE CIVIL NA INOVAÇÃO, REGULAÇÃO E INCORPORAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS NO BRASIL
FOTINI SANTOS TOSCAS - INSTITUTO DE SAÚDE DE SÃO PAULO, VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA - ANVISA, ALINE SILVEIRA SILVA - UNB
Apresentação/Introdução
Dispositivos médicos (DM) são tecnologias cruciais na prevenção, diagnóstico, reabilitação e tratamento de doenças, bem como no monitoramento de pacientes. O “paciente”, enquanto cidadão, precisa ter participação mais ativa, opinando diretamente sobre a assistência à saúde que lhe é dispensada, o que engloba opinar também sobre as tecnologias que venham a ser utilizadas e sobre o acesso a essas tecnologias. A participação social torna-se ainda mais pertinente no setor de DM, diante do dinamismo tecnológico, heterogeneidade acentuada e dependência dos serviços. Essas tecnologias são, majoritariamente, operador-dependente, e aliado ao fato de escassos estudos clínicos comparativos e evidências clínicas esparsas, tornam as experiências dos pacientes, cuidadores e profissionais elementos valiosos para subsidiar a tomada de decisão. Há um crescente consenso de que a participação social deva ser incorporada nas decisões em todo o ciclo de vida tecnológico dos DM. Sendo um tópico de gradativo interesse para diversos atores, como acadêmicos, agências de Avaliação de Tecnologia de Saúde (ATS), seguradoras e planos de saúde, indústria, pacientes, médicos e reguladores.
Objetivos
Apresentar o contexto normativo e regulatório de participação social nas fases de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (PD&I), na regulação sanitária e na de avaliação para incorporação de tecnologias no SUS.
Metodologia
Este estudo corresponde a uma pesquisa exploratória descritiva, para esclarecer os principais mecanismos da participação social nas fases de inovação, registro sanitário e avaliação para incorporação de DM no SUS. Buscas foram realizadas nos sítios eletrônicos da Anvisa, Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), utilizando os termos livres: participação social, produtos para saúde e dispositivos médicos.
Resultados e discussão
Em consulta ao site do MCTI, foi identificado espaço de Acesso à Informação e Participação Social, compreendendo ouvidoria, conselhos e colegiados, conferências, audiências e consultas públicas. Quanto às instituições governamentais de fomento à Ciência, Tecnologia e Inovação (CT&I) vinculadas ao MCTI, como a Financiadora de Estudos e Projetos e o Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), foram localizadas na Finep as ferramentas de ouvidoria, conselhos e colegiados, conferências, audiências e consultas públicas. Já no CNPQ consta apenas a ferramenta de consultas públicas.
No contexto regulação sanitária, a participação social se insere em dois pontos centrais: na construção dos regulamentos e na definição da agenda regulatória da Anvisa. Focadas na ouvidoria, consultas e audiências públicas, além das reuniões setoriais. No entanto, ainda faltam mecanismos de maior participação social em outras etapas do ciclo regulatório dos DM.
Já na incorporação, no site da Conitec foram verificadas diversas estratégias para participação social: consulta pública, perspectiva do paciente, cadastro de pacientes-associações, audiências públicas e enquetes. O número de contribuições de consultas públicas passou de 1.812, em 2012, para o patamar de 85.939, em 2019, não sendo possível estimar o número de participação específico para estudos envolvendo DM.
Conclusões/Considerações finais
Ainda se verifica que a participação social nas etapas de fomento à PD&I é limitada ao preconizado na legislação brasileira, não sendo localizadas estratégias de engajamento e ampliação. A participação social na regulação sanitária é de extrema relevância na proposição e definição de regulamentos legitimados pelo interesse público, que foquem nos reais problemas enfrentados pela sociedade. Embora ainda se tenha participação tímida da sociedade civil, é preciso divulgar e incentivar a participação social nesse processo. Na participação social na ATS, ressalta-se a necessidade de estratégias para uma participação mais precoce e ativa durante todas as etapas do processo de ATS desenvolvidas pela Conitec. Mesmo que o número de relatórios de ATS dedicados aos DM seja minoria, neste estudo, demonstramos a importância dessa perspectiva única e experiências de vida real trazida pelos usuários. No cenário regulatório, Anvisa e Conitec têm ampliado os mecanismos de participação para além do que é preconizado em lei. Contudo, ainda se requerer maior ampliação desses debates, impulsionados por ações educativas, de como a sociedade pode contribuir, e ações de comunicação, divulgando amplamente os mecanismos e canais de participação e a importância da contribuição.
A ampliação de mecanismos de participação efetiva favorece a construção de soluções para minimizar os desafios de saúde, além de promover maior transparência, valor para a sociedade e confiança nas decisões em saúde brasileira.
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