26/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT3 - VISA no SUS - Planejamento e Gestão - Estrutura Organizacional e Descentralização da VISA |
29310 - GUILHOTINA REGULATÓRIA DA ANVISA: RACIONALIZAÇÃO E SIMPLIFICAÇÃO DO ESTOQUE REGULATÓRIO
RAIANNE LIBERAL COUTINHO - ANVISA, TELMA RODRIGUES CALDEIRA - ANVISA, DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER - ANVISA, GABRIELLE CUNHA BARBOSA CAVALCANTI E CYSNE TRONCOSO - ANVISA
Durante a organização do estoque regulatório da Anvisa, percebeu-se que havia diversas normas que, embora ainda formalmente vigentes, não produziam mais efeitos. A Agência desenvolveu, então, a Guilhotina Regulatória, que é um mecanismo de reforma do estoque regulatório para identificação de atos normativos obsoletos e revogação por meio de um instrumento único.
A Guilhotina é uma das medidas para a simplificação administrativa, uma vez promove a diminuição do quantitativo de normas vigentes na Agência. Ademais, a própria sociedade tem mais clareza das obrigações que precisa seguir, melhorando, indiretamente, o acesso aos atos normativos. Com isso, busca-se a racionalização na estoque regulatório, ao direcionar a atuação da Agência ao que está, efetivamente, produzindo efeitos.
Na Anvisa, a Guilhotina Regulatória pode acontecer por meio de dois instrumentos: despacho declaratório e Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) revogadora. O primeiro é um ato administrativo e se aplica às normas revogadas tacitamente - aquelas que alteraram normas que foram, posteriormente, revogadas – e às caducas – que estabeleciam cláusula de vigência temporária. Nesse caso, nota-se que a obsolescência da norma precisa ser apenas declarada. A RDC revogadora é um ato normativo utilizado para os demais casos, tais como normas que concederam prazos já superados ou normas que revogaram outras.
A Anvisa começou o processo de estudo da Guilhotina Regulatória em 2015, sendo o primeiro instrumento publicado em 2016. Desde então, foram publicados três despachos, que declararam, juntos, a revogação tácita ou a caducidade de 167 normas.
Para a publicação da primeira RDC revogadora, a Anvisa se preocupou em aplicar, ao processo regulatório, as diretrizes para melhoria da qualidade regulatória. Dessa forma, a proposta passou por consulta pública, para manifestação da sociedade sobre as normas indicadas para a revogação. Atualmente, o processo de consolidação das contribuições finalizou e o processo se encontra em estágio avançado, com previsão de publicação da norma no segundo trimestre de 2019. Com essa RDC e o quarto despacho que se espera publicar, 182 atos normativos serão revogados, o que equivale a 16,1% do Estoque vigente até 18/04/2019. Estima-se que o resultado final das Guilhotinas Regulatórias elimine cerca de 30% de atos desnecessários, facilitando, portanto o acesso às normas da Anvisa.
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