26/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT3 - VISA no SUS - Planejamento e Gestão - Estrutura Organizacional e Descentralização da VISA |
29433 - A ANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO NO NOVO MODELO REGULATÓRIO DA ANVISA
FLAVIO SAAB - ANVISA, ADJANE BALBINO DE AMORIM RODRIGUES - ANVISA, THIAGO SILVA CARVALHO - ANVISA, RAISA ZANDONADE VAZZOLER - ANVISA
Em 2008, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa iniciou o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação - PMR inspirado nas boas práticas internacionais, com o objetivo de adotar estratégias que melhorassem a qualidade e o desempenho da regulação sanitária no Brasil.
Em 2018, após 10 anos de experiência com o PMR, a Anvisa promoveu o aperfeiçoamento do marco regulatório e instituiu o Novo Modelo de Regulação da Agência, por meio Portaria n. 1741/18.
O Novo Modelo traz forte protagonismo para a Análise de Impacto Regulatório – AIR como medida de melhoria da qualidade regulatória. A AIR é um processo sistemático de análise baseado em evidências que busca avaliar, a partir da definição de um problema regulatório, os possíveis impactos das alternativas de ação disponíveis para o alcance dos objetivos pretendidos (Brasil, 2018). O intuito da AIR é subsidiar, com base em evidências e de maneira robusta e transparente, a tomada de decisão regulatória da Anvisa.
Na Agência,a AIR envolve, basicamente, três fases. Na primeira fase promove-se a análise e definição do problema regulatório que objetiva ampliar o entendimento acerca da natureza, magnitude, causas e consequências do problema. Na segunda fase, o objetivo é identificar as opções regulatórias capazes de enfrentar o problema regulatório. E a terceira fase envolve a comparação destas opções de modo a identificar a opção mais adequada para enfrentamento do problema.
Após 5 meses da publicação da Portaria, a Anvisa já experimenta alguns resultados alcançados com a AIR no Novo Modelo. Ainda em estágio inicial, a Agência já promoveu a nova sistemática da AIR em três processos de regulamentação: rotulagem nutricional de alimentos, processamento de dispositivos médicos e redesenho dos critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento de laboratórios analíticos experiencias. Espera-se que com a adoção da AIR, a tomada de decisão tenha melhores subsídios, respaldados em evidências e com adequada participação social, e que as ações de regulação desenvolvidas pela Agência alcancem resultados mais efetivos e eficientes, com monitoramento, avaliação e impactos dimensionados.
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