26/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT3 - VISA no SUS - Planejamento e Gestão - Estrutura Organizacional e Descentralização da VISA |
29798 - ANÁLISE DE RENOVAÇÃO DO REGISTRO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS E SIMILARES NA ANVISA (2017-2018): SUBSÍDIOS À REGULAÇÃO SANITÁRIA DO REGISTRO DE MEDICAMENTOS.
HENRIQUE MANSANO ROSA OLIVEIRA - ANVISA
Introdução:O número expressivo de revalidações automáticas de registro de medicamentos impede a eficiência da Anvisa na regulação sanitário dos medicamentos. A quantidade significativa de indeferimentos das petições de renovação de registro de Genéricos e Similares e de revalidações automáticas de registro, no período 2017-2018, induziram ao desenvolvimento deste estudo.Objetivo: Identificar os motivos de indeferimento das renovações dos medicamentos genéricos e similares, e caracterizar os desfechos das análises das renovações, visando subsidiar a regulação sanitária de medicamentos.Método:Pesquisa documental sobre o tema, com base em análise retrospectiva das petições de renovação de registro de medicamentos genéricos e similares protocolados na Gerência Geral de Medicamentos (GGMED) da Anvisa, de janeiro 2017-agosto 2018, seguida de revisão da literatura, através de pesquisa bibliográfica.Resultados:Observou-se elevado percentual de revalidações automáticas de registro de medicamentos. Os principais motivos de indeferimentos relacionaram-se com razões técnico-administrativas. No conjunto dos medicamentos renovados automaticamente foi encontrada parcela expressiva medicamentos similares. Auditoria realizada pelo Tribunal de Contas da União (TCU), nº TC 006.516/2016, na GGMED da Anvisa, apontou, no período de 2014 a 2016, um número elevado de renovações automáticas. O TCU demonstrou que uma porcentagem expressiva dos medicamentos revalidados automaticamente é integrante da categoria dos similares (65 %, conforme resultados obtidos). Tais resultados, confrontados com os dados das análises deste estudo, demonstram que, hipoteticamente, a Anvisa teria endossado as revalidações de renovação de registro como procedimento de rotina, e não de exceção, conforme preconiza a Lei 6360/1976.Conclusão:O elevado percentual de indeferimentos das petições sugere que a simplificação das análises de renovações de registro, preconizada pela Anvisa, não tenha sido completamente alcançada, impedindo maior eficiência do órgão. Parcela significativa de medicamentos integrantes da categoria dos similares, no conjunto dos medicamentos renovados automaticamente, constitui preocupação de natureza sanitária, pois há obrigatoriedade legal da adequação dos medicamentos similares aos estudos de Bioequivalência e Biodisponibilidade. A identificação dos motivos de não deferimento poderá contribuir ao aprimoramento da regulação sanitária de medicamentos no Brasil.
|
