26/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT12 - VISA e Tecnologias de Diagnóstico e Tratamento/Produtos para Saúde |
29415 - OCORRÊNCIA DE ALERTAS DE TECNOVIGILÂNCIA PARA PRODUTOS PARA SAÚDE: SERINGAS, LUVAS, EQUIPOS E COMPRESSA DE GAZE
RAFAEL CHRISTIAN DE MATOS - FUNED, ALINE MAGALHÃES DE MATOS DA SILVEIRA - FUNED, ELISÂNGELA ALVES SILVA - FUNED, ADRIANE ZACARIAS NUNES - FUNED, EDILÂNIA CASTRO DIAS - FUNED, ELIANE DE CARVALHO - FUNED, ALAN DOUGLAS GONÇALVES - FUNED, LÚCIA ANÉSIA RODRIGUES CAETANO DA ROCHA - FUNED, CLÁUDIA APARECIDA DE OLIVEIRA E SILVA - FUNED
A área de Produtos para a Saúde é formada por um amplo e diversificado universo de objetos regulados em variados níveis de complexidade. Trata-se de produtos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos, bem como no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoramento de pacientes. Todos esses produtos, em circunstâncias específicas, podem representar um risco à saúde do usuário. De acordo com a RDC 23/2012, os fabricantes registrados de produtos para saúde no Brasil são obrigados a notificar os eventos adversos (EA) relacionados à utilização de seus produtos, disponibilizando no site da ANVISA todos os Alertas de Tecnovigilância (AT). Neste trabalho objetivou-se realizar um levantamento dos ATs e EAs dos produtos para saúde: seringas, luvas cirúrgicas e não cirúrgicas, equipos e compressa de gaze. Trata-se de um estudo descritivo, retrospectivo, documental, com abordagem quantitativa. Realizou-se pesquisa no website da ANVISA, utilizando o filtro “nome do produto”. A partir dos dados obtidos, as notificações de cada produto foram analisadas, quantificadas e descriminadas em três categorias: problemas com o produto, problemas no uso e problemas clínicos. Foram identificados 77 alertas pós comercialização, registrados no periodo de 2007 a 2018. Nove alertas continham mais de um evento adverso, totalizando 86 eventos. Dos eventos adversos encontrados 34 (40%) foram para seringas, 29 (34%) para luvas, 14 (16%) para equipos e 9 (10%) para compressa de gaze. No que se refere a categorização, destaca-se que 79% foram relacionados a problemas com o produto, 19% a problemas no uso e 2% a problemas clínicos. Os resultados demonstram a relevância da ocorrência de eventos adversos na fase pós-comercialização, embora os produtos tenham sido submetidos por análises de controle de qualidade antes da liberação para a venda. O registro das queixas técnicas e dos eventos adversos é uma importante ferramenta para a atuação dos órgãos de Vigilância Sanitária, auxiliando na proteção da saúde da população, e também para o próprio fabricante na tomada de ações corretivas e elaboração dede produtos para saúde mais seguros.
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