26/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT12 - VISA e Tecnologias de Diagnóstico e Tratamento/Produtos para Saúde |
29514 - JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE E MEDICAMENTOS SEM REGISTRO PARA DOENÇAS RARAS: UM DESAFIO
POLLYANNA TERESA CIRILO GOMES - MS, DAYANI GALATO - UNB, MARY ANNE FONTENELE MARTINS - ANVISA E UNB
Introdução: As doenças raras se caracterizam pela baixa frequência na população e limitada disponibilidade de medicamentos para seu tratamento, o que está relacionado a judicialização de tratamentos dispendiosos, que, por vezes, não possuem registro no Brasil. O objetivo deste estudo foi apontar os medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e com indicação para doenças raras que mais impactaram o orçamento do Ministério da Saúde (MS) por meio da judicialização no período de 2015 a 2018. Metodologia: Trata-se de estudo descritivo. As listas dos 30 medicamentos com maios gasto do MS por ordem judicial foram obtidas por meio de solicitação ao “Sistema Eletrônico do Serviço de Informação ao Cidadão” (e-sic). O portal da Anvisa foi consultado para verificação da situação regulatória dos medicamentos, bem como das indicações terapêuticas, além dos portais da European Medicines Agency (EMA) ou da Food and Drug Administration (FDA), nos casos em que não há registro no país. Resultados: Os medicamentos para doenças raras que mais impactaram o orçamento do MS devido a compras por ordem judicial no ano de 2015 foram: eculizumabe (registrado em 13/02/17), lomitapida, atalureno, tafamidis (registrado em 07/11/16), mercaptamina e mipomersen. Em 2016: eculizumabe, atalureno, metreleptina, lomitapida, mipomersen, mercaptamina, macitentano, tafamidis. No ano de 2017: atalureno, metreleptina, lomitapida, mipomersen, idursulfase beta, nitisinona e óleo de canabidiol. Já em 2018: atalureno, metreleptina, mercaptamina, ivacaftor (registrado em 03/09/18), mipomersen, alfacerliponase (registrada em 16/07/18) e lomitapida. No quadriênio avaliado, considerando apenas os 30 medicamentos que mais impactaram o orçamento do MS devido a compras por decisão judicial, em cada ano, o gasto acumulado foi de R$4.457.714.536,44, sendo que 35,8% desse valor destinou-se a medicamentos sem registro e para doenças raras. Discussão e conclusões: No período analisado observou-se que mais de um terço dos gastos com medicamentos que mais oneraram o MS devido à judicialização possuíam indicação para doenças raras e não tinham registro sanitário no país, fato que pode acarretar em grave risco sanitário. Esses resultados indicam a necessidade de maior alinhamento entre os Poderes Executivo e Judiciário, tendo em vista a promoção do uso racional de medicamentos e a garantia do direito à saúde.
|
