26/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT12 - VISA e Tecnologias de Diagnóstico e Tratamento/Produtos para Saúde |
29627 - • CATEGORIZAÇÃO DE NÃO CONFORMIDADES/ CLASSIFICAÇÃO DOS FABRICANTES DE PRODUTOS P/ A SAÚDE X FREQUÊNCIA DE INSPEÇÕES DE ACORDO COM O RISCO SANITÁRIO.
CARMEN ZAHLUTH DOS SANTOS - SES/RJ/SUVISA/IPC, PEDRO ROBERTO ALVES AZEVEDO - SES/RJ/SUVISA/IPC
Introdução:As ações de vigilância sanitária visam garantir segurança, eficácia e qualidade de produtos de controle sanitário. Nas inspeções à fabricantes de produtos para saúde, os desvios de BPF são registrados em relatórios de inspeção. A avaliação do risco sanitário e a quantidade de não conformidades devem ser consideradas estratégias para harmonizar a classificação dos estabelecimentos em Satisfatória, Exigência ou Insatisfatória, bem como atribuir a frequência das inspeções, de acordo com o POP-O-SNVS-017. A categorização de não conformidades/ classificação dos estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde quanto ao cumprimento das BPF, segue o POP-O-SNVS-016, exceto empresas em vias de processo de 1º licenciamento. Esses procedimentos foram implantados no setor de produtos para a saúde da VISA/RJ em Agosto/2015. Objetivo:Sistematizar a categorização das Não Conformidades identificadas nos fabricantes de produtos para saúde, de acordo com o risco sanitário, bem como harmonizar as categorizações de risco identificados pelos entes do SNVS, além de consequentemente classificar os mesmos quanto ao cumprimento das BPF e a complexidade do risco.Metodologia: A aplicação de metodologias de avaliação de risco nas inspeções sanitárias possibilita aperfeiçoar o monitoramento da segurança, eficácia e qualidade dos produtos. Os instrumentos utilizados para esta categorização e avaliação da frequência são: Anexos I e o Anexo II.Resultado:A situação das frequências de inspeções a serem realizadas nos fabricantes do cadastro deste setor à partir do risco sanitário é: Frequência de 36 à 54 meses- 41 empresas;Frequência de 18 à 36 meses- 10 empresas e Frequência de < ou = à 18 meses- 10 empresas.Conclusão:Atualmente no setor de produtos para a saúde da superintendência de vigilância sanitária do Estado do Rio de Janeiro há 114 empresas, sendo somente 104 com atividades já licenciadas. Até a presente data foram submetidos aos procedimentos em questão 61 empresas, onde foi evidenciado que 67,2% encontram-se com a frequência maior, 16,4% média e 16,4% mínima.
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