26/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT12 - VISA e Tecnologias de Diagnóstico e Tratamento/Produtos para Saúde |
29628 - A IMPORTÂNCIA DAS INFORMAÇÕES DE ROTULAGEM PARA A QUALIDADE E SEGURANÇA NA UTILIZAÇÃO DE ARTIGOS DE SAÚDE NO BRASIL
RENATA DE FREITAS DALAVIA VALE - INCQS - FIOCRUZ, ANNA MARIA BARRETO SILVA FUST - INCQS-FIOCRUZ, LILIAN DE FIGUEIREDO VENÂNCIO - INCQS-FIOCRUZ, LARISSA RAMOS DE MORAES - INCQS-FIOCRUZ, DANILO DO COUTO MARIANO - INCQS-FIOCRUZ, MICHELE FEITOZA SILVA - INCQS-FIOCRUZ
No Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), o Setor de Artigos de Saúde (SAS) é responsável por avaliar a qualidade de artigos de saúde. Nesta atividade, realiza os ensaios de aspecto e rotulagem, cuja a finalidade é identificar a conformidade dos itens especificados em diversas legislações e normas técnicas vigentes. Os artigos de saúde são produtos médicos destinados à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção, que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função, seringas, agulhas, esparadrapos e cateteres são alguns dos produtos. A referência para a avaliação de rotulagem é a RDC Nº 185 de 22 de outubro de 2001, junto das normas técnicas específicas. Para produtos contendo látex, também se utiliza, a RDC Nº 37 de 26 de agosto de 2015. Nesta avaliação são observados no rótulo algumas informações, como a presença do idioma em português; endereço do fabricante, nome do responsável técnico podendo conter instruções de uso e representações através de símbolos e cores, se necessários. O objetivo do estudo, foi ressaltar informações importantes estabelecidas pela RDC nº 185 de 2001 e avaliar a rotulagem das amostras analisadas no período de 2017 a 2018 pelo INCQS. As principais informações preconizadas pela RDC nº 185 de 2001 foram apresentadas em tabela e, em seguida, realizou-se uma busca no Sistema de Gerenciamento de Amostras (HARPYA) dos produtos analisados no período. Para cada amostra foi verificado resultado de avaliação da rotulagem. A tabela contendo os itens preconizados pela legislação relacionou 5 itens gerais e 8 itens obrigatórios. A busca no Harpya identificou 92 amostras analisadas e cerca de 16% estavam insatisfatórias, tendo como principal motivo de reprovações a ausência da frase "CONTÉM LÁTEX NATURAL. PODE CAUSAR ALERGIA" na embalagem primária de produtos contendo látex, exigida pela RDC nº 37 de 2015 e da palavra “LOTE” ou símbolo na identificação de lote exigida pela RDC nº 185 de 2001. No estudo realizado foi possível observar a importância das informações nos rótulos dos artigos de saúde de acordo com a legislação e normas vigentes comprovada pelo elevado índice de satisfatoriedade. Ressalta ainda, a importância do rigor atribuído pelo INCQS nas avaliações de controle da qualidade dos produtos para contribuir com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
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