26/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT12 - VISA e Tecnologias de Diagnóstico e Tratamento/Produtos para Saúde |
29630 - PRODUTOS PARA SAÚDE: EXPOSIÇÃO DOS RISCOS AOS USUÁRIOS RELATIVOS AO QUANTITATIVO DE PRODUTOS IMPORTADOS E OS DE FABRICAÇÃO NACIONAL
PEDRO ROBERTO ALVES AZEVEDO - SES/SUVISA/RJ, OSCAR HERUNDINO SILVA NETO - SES/SUVISA/RJ
Introdução: Os Produtos Para Saúde são definidos como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado a prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios. Este universo compreende equipamentos de diagnósticos, equipamentos de terapia, materiais e artigos de apoio médico-hospitalar, descartáveis, artigos implantáveis, equipamentos de educação física, embelezamento e correção estética. A quantidade desses produtos comercializados no Brasil é cada vez maior. As tecnologias no campo da medicina e saúde, crescem exponencialmente e ao mesmo tempo que propiciam perspectivas para prevenção, detecção e cura de inúmeras enfermidades, também oferecem riscos de agravos a saúde da sociedade.
Objetivo: Este estudo tem por finalidade apresentar quantitativamente o quadro de queixas técnicas e eventos adversos notificados, identificando a procedência desses produtos, se de fabricação nacional ou importados, visando subsidiar uma discussão para uma metodologia sistemática de gerenciamento de riscos relativo a disponibilização desses produtos à sociedade. Metodologia: Verificação dos registros de alertas de queixas técnicas ou eventos adversos no notivisa, referente ao ano de 2018. Resultados: Foram emitidos 290 alertas de tecnovigilância no período, dos quais 262 (90,3%) referentes a produtos importados e 28 (9,7%) referentes a produtos de fabricação nacional. Dos produtos importados, 114 (43,5%) são de produtos classes I ou II, enquanto 148 (56,5%) são de produtos classes III e IV. Conclusão: A importação de produtos para saúde é um dos seguimentos que mais expõem ao uso essa classe de produtos, grande parte invasivos, como próteses, implantes e demais produtos estéreis, que devem ser monitorados e avaliados quanto a segurança da população.
Classificação temática: 27 - Vigilância Sanitária de Produtos para Saúde – “Apresentação Pôster”.
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