26/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT12 - VISA e Tecnologias de Diagnóstico e Tratamento/Produtos para Saúde |
29637 - CONTROLE FÍSICO DE BOLSAS DE SANGUE: AVALIAÇÃO RETROSPECTIVA, IMPLEMENTAÇÃO DE NOVOS MÉTODOS E DISCUSSÃO REGULATÓRIA
RENATA DE FREITAS DALAVIA VALE - INCQS-FIOCRUZ, ANNA MARIA BARRETO SILVA FUST - INCQS-FIOCRUZ, LILIAN DE FIGUEIREDO VENÂNCIO - INCQS-FIOCRUZ, VINICIUS ABIB RAMOS ALVES - INCQS-FIOCRUZ, NATÁLIA HELENA DE AZEVEDO OLIVEIRA - INCQS-FIOCRUZ, MICHELE FEITOZA SILVA - INCQS-FIOCRUZ
O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde é um ente que oferece suporte às ações de vigilância sanitária. Dentre os produtos avaliados, tem- se as bolsas de sangue que são submetidas na modalidade de análise prévia, conforme estabelecido pela Resolução RDC nº 35 de 2014, da Anvisa. O objetivo do estudo foi discutir o controle da qualidade físico do produto através da avaliação retrospectiva das análises realizadas no Instituto, propor a implementação de 3 ensaios e estabelecer uma discussão sobre novos parâmetros imprescindíveis. Na etapa inicial realizou-se a avaliação retrospectiva dos resultados analíticos dos ensaios de permeabilidade ao vapor, pH, volume da solução, disponíveis no Sistema de Gerenciamento de Amostras Laboratoriais (Harpya) no período de 2011 a 2017. Em momento posterior foi estudada a implementação de 3 ensaios (partículas subvisíveis, absorção no UV e transparência). Além disso, foi estabelecida uma discussão com os resultados do ensaio de pH e de partículas subvisíveis. Na avaliação do ensaio de permeabilidade observou-se que todas as amostras foram satisfatórias no período analisado e que 95,9% delas não excederam 0,30%. No ensaio de determinação de pH observou-se que todas as soluções anticoagulantes ACD- A apresentaram o pH 5,0 e as demais soluções apresentaram pH na faixa de 5,2 a 5,8 e as soluções preservadoras SAG-M1 apresentaram maior variabilidade (4,7 a 5,7). No ensaio de volume da solução observou-se insatisfatoriedade em apenas uma amostra no total de 53 soluções. No estudo de implementação do ensaio de partículas subvisíveis foi observado que todas as soluções estavam dentro do parâmetro determinado para injetáveis segundo a Farmacopeia Europeia, indicando resultados abaixo da metade do limite estabelecido em 92,9% das soluções. Os resultados analíticos para o ensaio de absorção UV indicaram que dez amostras estavam dentro do parâmetro de aceitação proposto pela Farmacopeia Europeia e três apresentaram sinais em comprimentos de onda bem próximos à região preconizada para o ensaio. A avaliação do ensaio de transparência também indicou conformidade em todas as amostras. A discussão regulatória proposta por esse estudo contribui para a publicação de novas monografias que transcrevam o comportamento das bolsas registradas no país. O presente trabalho demonstrou a atuação do Instituto como ente de extrema importância científica, regulatória e política dentro do cenário de vigilância sanitária do Brasil.
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