26/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT12 - VISA e Tecnologias de Diagnóstico e Tratamento/Produtos para Saúde |
31701 - AVALIAÇÃO DE MÉTODOS NORMALIZADOS PARA TESTES DE CITOTOXICIDADE EM PRÓTESES MAMÁRIAS DE SILICONE
MIRIAN NOEMI PÍNTO VIDAL - INCQS/FIOCRUZ, JOSE MAURO GRANJEIRO - UFF/INMETRO
Uma gama de produtos para a saúde tem sido desenvolvida, sendo necessária a avaliação de segurança para o consumidor bem como o suporte para o desenvolvimento tecnológico de produtos para a saúde. De acordo com a Norma ISO 10993-5: 2009 existem vários métodos contrastantes para determinar a citotoxicidade de dispositivos médicos implantáveis, mas diferentes sensibilidades entre os métodos são relatadas. Desta forma, este estudo teve como objetivo avaliar comparativamente os ensaios de citotoxicidade “in vitro” preconizados pela ISO em células de fibroblastos de camundongos L929 para a análise de material de prótese mamária de silicone com o objetivo de identificar qual é a mais sensível. Amostras de próteses de mama de silicone de diferentes marcas e lotes e amostras comerciais de silicone foram utilizadas. Quatro métodos para determinar a citotoxicidade na ISO foram analisados. Os métodos testados foram considerados válidos, tendo o controle negativo mostrado ausência de reação citotóxica e o controle positivo apresentando forte reação citotóxica. Todas as amostras de prótese mamária mostraram ausência de reação citotóxica semelhante ao controle negativo. No entanto, a toxicidade do controle positivo, do suporte natural de mama de silicone e do protetor antiaderente industrial também não foi identificada pelo método de difusão em ágar. Para o suporte de mama, este método identificou o grau 0 de toxicidade comparado ao grau 4 de toxicidade dos outros métodos; para o controle positivo e o protetor antiaderente industrial, a diferença foi o grau 3 no método de difusão em relação ao grau 4 dos demais. Assim, a menor capacidade preditiva do método de difusão em ágar é destacada nas condições testadas neste estudo. Embora a importância dos testes com culturas celulares seja inegável, pois eles podem ser usados com sucesso, são reproduzíveis, rápidos, sensíveis e acessíveis para a implementação do estudo de biocompatibilidade, a escolha do método “in vitro” para os testes de toxicidade de materiais como próteses mamárias, desempenha um papel fundamental na segurança do usuário e em uma ciência mais ética e confiável. Com base nos resultados obtidos nos quatro testes de citotoxicidade in vitro, foi possível concluir que as próteses mamárias testadas eram atóxicas, no entanto, para o polímero utilizado no suporte mamário, houve diferença significativa entre os resultados na difusão em ágar, e o consumo de vermelho neutro em relação aos métodos de contato direto e eluição.
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