Discussão Temática

27/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT14 - VISA de Produtos - Medicamentos/Farmácias de Manipulação/Indústrias e Comércio Atacadista de Medicamentos

29724 - ANÁLISE DA ROTULAGEM DE MEDICAMENTOS: UM OLHAR SOBRE A SEGURANÇA DO PACIENTE
LUCIENE DE OLIVEIRA MORAIS - UNIVERSIDADE FEDERAL FLUMINENSE (UFF), TÂNIA SEABRA DA SILVA - INSTITUTO VITAL BRAZIL (IVB)


A rotulagem de medicamentos é um elemento fundamental à Saúde Pública, pois contém informações necessárias para a prevenção de riscos associados ao seu uso. A legislação em vigor que regulamenta o rótulo de medicamentos é a RDC nº 71/2009. Essa resolução informa quais são os itens obrigatórios de rotulagem e visa padronizar as embalagens, evitando assim qualquer confusão, uso inadequado ou prejuízo à população por falta de informações que poderiam colocar em risco a sua segurança. De acordo com a RDC nº 200/2017, a empresa solicitante do registro do medicamento, deverá encaminhar juntamente com os outros documentos da petição o layout das embalagens primária e secundária de cada apresentação do medicamento, contendo todas as exigências previstas na RDC nº 71/2009 e cabe à Anvisa, analisar e aprovar esse material informativo produzido pela indústria farmacêutica, como um dos critérios para a concessão do registro ou da sua renovação. Para contribuir com as ações de Vigilância pós-comercialização (VIGIPÓS), o presente trabalho avaliou a rotulagem de medicamentos isentos de prescrição médica e sob prescrição de diferentes classes terapêuticas. Foi elaborado, em planilhas de Excel®, um check-list contendo todas as informações obrigatórias que devem estar presentes nos rótulos dos medicamentos conforme preconizado pela legislação em vigor. Foram analisados 15 rótulos de medicamentos fitoterápicos, genéricos, similares e de referência, sendo que 80% apresentaram não conformidades frente à legislação vigente. Observou-se uma distribuição heterogênea dos problemas de não conformidade apresentados pelas diversas categorias de medicamentos analisados. Um dos problemas principais observados, foi a ausência de um padrão uniforme de apresentação das informações nas embalagens dos produtos, Tal fato mostrou menor intensidade para os medicamentos genéricos, provavelmente, resultante da existência de um manual de identidade visual. Considerando que a rotulagem representa, muitas vezes, o único documento de consulta pelo usuário com relação ao seu medicamento, após a prescrição, o não atendimento a RDC nº 71/2009, pode influenciar, em diferente grau de intensidade, sobre a saúde do usuário. Desta forma, os resultados encontrados demonstram a necessidade de ações sanitárias urgentes centradas, não somente nas ações punitivas, mas principalmente em atividades de orientação por parte da Anvisa visando contribuir com a adequação do setor produtivo às legislações vigentes.

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