27/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT14 - VISA de Produtos - Medicamentos/Farmácias de Manipulação/Indústrias e Comércio Atacadista de Medicamentos |
29783 - AUDITORIAS EXTERNAS NO SETOR DE MEDICAMENTOS DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE MINAS GERAIS (VISAMG)
FERNANDA PEIXOTO SEPE MELO - SESMG, ALESSANDRO DE SOUZA MELO - SESMG
A Vigilância Sanitária de Minas Gerais (VISAMG) passou nos últimos anos, na Coordenadoria de Gerenciamento de Risco Relacionado a Medicamentos (que coordena a fiscalização de fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos), por auditorias externas, realizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e União Européia (UE).
No ano de 2013, de 23/09 a 01/10/13, a UE auditou o Brasil, incluindo VISAMG, e houve o reconhecimento de que o controle de insumos farmacêuticos no país equivale ao padrão aplicado na Europa. Na época, faziam parte desta lista apenas Brasil, Austrália, Japão, Suíça, Estados Unidos e Israel. Com isso há uma maior agilidade nos processos de exportação de insumos farmacêuticos fabricados no Brasil.
Em 2018, de 12 a 21/06/2018, houve nova auditoria da UE, tendo como principal objetivo “avaliar o marco regulatório aplicável aos insumos farmacêuticos ativos para uso humano/período de 2014-2018”.
Os auditores da Comunidade Europeia auditaram a Anvisa e algumas Vigilâncias Sanitárias Estaduais (Minas Gerais, São Paulo e Piauí) e municipais, tendo visitado fabricantes de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) nos estados, concluindo pela manutenção do Brasil no patamar de equivalência regulatória à UE, ou seja, mantendo o reconhecimento obtido em 2013 pelo nosso país.
Há que se mencionar ainda que o setor de medicamentos e IFAs da VISAMG passou por auditorias da Anvisa, de 02 a 06/03/2015, 02 e 03/12/2015 (acompanhamento) e de 07 a 11/08/2017 e que, considerando o percentual de cumprimento dos critérios estabelecidos frente às auditorias realizadas pela Anvisa nos Estados até outubro de 2016, a VISAMG, no que se refere a tais produtos, foi a mais bem conceituada do país, sendo a única a ter obtido o máximo de repasse de recursos possível (R$ 550.000,00), conforme publicado na Portaria 2682/2016.
Ainda, na auditoria realizada de 07 a 11/08/2017, a VISAMG atendeu aos 46 critérios definidos pela Anvisa, sendo feita uma única recomendação, já devidamente cumprida em Plano de Ação apresentado à Anvisa.
Por todo o exposto deve-se buscar a manutenção da qualidade dos trabalhos desenvolvidos pela VISAMG, principalmente no que se refere a medicamentos e insumos farmacêuticos, sendo este reconhecido internamente e por órgãos nacionais e internacionais.
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