27/11/2019 - 08:30 - 10:00
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29786 - INTERFACE DO SETOR DE MEDICAMENTOS NO DESENVOLVIMENTO DA GESTÃO DA QUALIDADE (GQ) EM MINAS GERAIS
FERNANDA PEIXOTO SEPE MELO - SESMG, HELOÍSA HELENA MONTEIRO BRAGA - SESMG
A Gestão da Qualidade (GQ) e padronização de ações em Minas Gerais vem sendo trabalhada desde 2007, pelo setor de medicamentos, com os procedimentos operacionais padrão (POPs) primórdios sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) e discussões, mesmo antes da publicação de normas federais com este fim, de proposta de POPs de inspeção em medicamentos.
Houve movimento nacional formalizado com a Portaria n° 511/ 2010, que definiu formação do Grupo de Trabalho (GT) Tripartite com vistas à padronização de ações voltadas principalmente para inspeção sanitária de medicamentos. Posteriormente foram publicadas a Resolução RDC n° 47/ 2011 e Resolução RDC n° 34/2013, que ampliou abrangência para atividade de inspeção em outras áreas. Recentemente o GT Tripartite teve sua abrangência ampliada ainda mais com a publicação da Portaria 189/2019. Minas Gerais participa, desde 2014, do GT Tripartite, com a participação de servidora do setor de medicamentos.
Em 2013 o Brasil foi auditado pela União Européia, com foco em insumos farmacêuticos, quando então houve um envolvimento maior dos gestores da Vigilância Sanitária de Minas Gerais (VISAMG) para uma implantação da GQ de forma institucional. Com isso houve criação do GT de Gestão de Documentos da Diretoria de Vigilância de Medicamentos e Congêneres (DVMC), foram harmonizados em MG os POPs instituídos no âmbito tripartite e iniciadas as auditorias internas anuais.
Adicionalmente, em 2017, visando ampliar desenvolvimento dos demais setores, por meio da experiência exitosa do setor de medicamentos, a Superintendência de VISAMG criou a Coordenação de GQ (04/2017) vinculada a ela, ampliando escopo para todos os produtos e ainda, para serviços de saúde.
Ainda, para fortalecer a utilização dos POPs DVMC na rotina dos municípios de MG houve Deliberação CIB-SUSMG n° 2.761/2018, pactuando a utilização destes nas inspeções municipais.
Destaca-se que a Resolução RDC 207/2018 que dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária no Brasil, define em seu Art. 2° inciso VI que a “implementação do Sistema de Gestão da Qualidade é requisito estruturante para qualificação das ações de vigilância sanitária exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios” e expressa necessidade de se ter sistema de GQ implementado para manutenção de competência por Estados e municípios realizarem inspeções em fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para saúde classe III e IV.
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