27/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT14 - VISA de Produtos - Medicamentos/Farmácias de Manipulação/Indústrias e Comércio Atacadista de Medicamentos |
29787 - IMPACTO DA IMPLANTAÇÃO DE ANÁLISE DE RISCO NO PLANEJAMENTO DE INSPEÇÕES DE INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS EM MINAS GERAIS
HELOÍSA HELENA MONTEIRO BRAGA - SESMG, FERNANDA PEIXOTO SEPE MELO - SESMG, ALESSANDRO DE SOUZA MELO - SESMG, PAULA WANDERLEY RODRIGUES - FUNDAÇÃO JOÃO PINHEIRO
A discussão nacional da necessidade de utilização de ferramentas de análise de risco para priorização de ações de Vigilância Sanitária (VISA), dada a ampla abrangência de atuação bem como os recursos humanos e materiais limitados da VISA, culminaram na publicação da Lei 13.097/2015, que possibilitou que a licença sanitária, que até então apresentava validade de um ano, passasse a apresentar validade fixada de acordo com a classificação de risco sanitário a ele atribuído.
Essa modificação jurídica no âmbito federal, aliada à implementação de procedimentos tripartite, de análise de risco de indústrias farmacêuticas, refletiu nas normas estaduais, havendo publicação da Lei Estadual n° 22.447/2016, que alterou o Art. 85 da Lei 13.317/1999 (Código de Saúde do Estado de Minas Gerais), para redefinição da validade do Alvará Sanitário, de acordo com o risco sanitário, e de sua regulamentação dada pela Resolução SES 5710/2017, que possibilitou validade do Alvará variando de 1 a 3 anos, de acordo com o preenchimento da matriz de risco dada no POP O SNVS 015, tripartite, para indústrias farmacêuticas.
Em 2017, houve utilização do procedimento citado para a reprogramação das inspeções sanitárias em indústrias farmacêuticas, o que refletiu na redução do quantitativo de inspeções de boas práticas realizadas em 2017/18, em relação aos anos anteriores: em 2016 houve 31 inspeções em indústrias farmacêuticas, sendo que em 2017 foram 23 e em 2018, 11.
A implantação da validade do alvará sanitário com base no risco possibilitou, em contrapartida, um melhor aproveitamento dos recursos humanos da Vigilância Sanitária, com atuação prioritária em estabelecimentos que detém maior risco; ampliação de quantitativo de inspeções para investigação de denúncias e desvios de qualidade relatadas à VISA; maior disponibilidade dos técnicos para realização de treinamentos e capacitações, presenciais e à distância, para aprimoramento dos trabalhos; redirecionamento de inspetores para fiscalização em outros tipos de estabelecimentos; acarretando com isso, otimização de recursos na VISAMG.
Nos próximos anos, a partir das novas avaliações do cumprimento de boas práticas por parte das indústrias farmacêuticas, nas inspeções sanitárias realizadas após publicação de tais normas, será possível analisarmos se a alteração da frequência das inspeções sanitárias da VISA repercutiu positivamente também na qualidade dos produtos ofertados à população.
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