27/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT14 - VISA de Produtos - Medicamentos/Farmácias de Manipulação/Indústrias e Comércio Atacadista de Medicamentos |
30794 - TALIDOMIDA NO ESTADO DE MINAS GERAIS
ALESSANDRO DE SOUZA MELO - DVMC/SVS/SES-MG, FABRÍCIO ALENCAR DE MIRANDA - DVMC/SVS/SES-MG, GUILHERME WILLIAN ALVES GARCIA MIGUEL - DVMC/SVS/SES-MG, KADIJA ATAÍDE SOARES - DVMC/SVS/SES-MG, AILTON ROBSON COELHO - DVMV-SVS-SES/MG
A talidomida (Ftalimidoglutarimida) é uma substância da lista C3 da Portaria SVS/MS 344/1998 e regulamentada pela RDC Anvisa 11/2011, devido ao seu potencial teratogênico, levando à malformação embrionária ou fetal, dentre elas a focomelia. A substância que já foi utilizada em meados dos anos 50 como antiemético e sedativo, atualmente somente possui as indicações previstas na RDC 50/2015.
Considerando a importância desta substância no tratamento de determinadas patologias, e por outro lado os seus riscos intrínsecos, são adotados mecanismos para possibilitar um controle rígido dos processos distribuição, prescrição e dispensação do medicamento, por exemplo, a utilização de Termo de Responsabilidade/Esclarecimento, prescrição médica e Notificação de Receita.
Neste sentido, a DVMC/SVS desenvolveu no ano de 2018 o Curso EAD “Talidomida no Estado de Minas Gerais”, com a participação da DMEST/SAF/SES-MG, a DVDCTNTCE/SVEAST/SVPS, Hospital Eduardo de Menezes e o SFEC/DARE/DI/FUNED, tendo como público alvo médicos, farmacêuticos (NAFs e UPDTs) e fiscais de Visas, sendo capacitados 210 profissionais.
A Talidomida somente pode ser dispensada em Unidades Públicas Dispensadoras de Talidomida (UPDT), as quais devem ser credenciadas anualmente pelas Visas, conforme a RDC 11/2011.
Para adequada distribuição do medicamento pelo Ministério da Saúde e SAF/SES-MG, e o monitoramento dos credenciamentos das UPDTs, foi criada uma planilha do FormSUS e o POP-T-DVMC-031 para prestação destas informações pelas Visas. Treinamentos sobre o procedimento foram realizados via videoconferências e Curso EAD (Moodle).
Em 2018 foi publicada a Deliberação CIB-SUS/MG N° 2.752/ 2018, que estabeleceu normas de acesso à Talidomida no Estado, considerando o fluxo de programação, distribuição, dispensação e prestação de contas, atrelando à comprovação do credenciamento da UPDT para a distribuição da Talidomida e prevendo a substituição do FormSUS pelo SIGAF no controle das UPDT credenciadas.
Ainda, foi otimizado o envio à Anvisa dos processos relativos à autorização para uso excepcional de Talidomida via Nuvisa e utilizando-se o sistema Canais.
Concluindo, a DVMC/SVS tem trabalhado continuamente, dentro de sua área de abrangência, na orientação dos profissionais envolvidos nos processos relacionados ao acesso à Talidomida, principalmente quanto aos cuidados necessários para a adequada prescrição e dispensação do medicamento, assim como às boas práticas de dispensação pelas UPDTs.
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