27/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT14 - VISA de Produtos - Medicamentos/Farmácias de Manipulação/Indústrias e Comércio Atacadista de Medicamentos |
31747 - CLASSIFICAÇÃO DAS INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS E FARMOQUÍMICAS DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO QUANTO AO RISCO SANITÁRIO
MARIA CRISTINA BRAILE - SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO - SES/RJ, VERÔNICA DE ABREU NOGUEIRA - SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO - SES/RJ, MARCELO BRITTO CARVALHO DA SILVA - SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO - SES/RJ
Introdução: A inspeção sanitária para verificação das BPF de medicamentos e insumos farmacêuticos é parte da competência do SNVS e é utilizada para o monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de tais produtos. A decisão quanto à frequência, duração e escopo das inspeções para verificação das BPF é baseada nos procedimentos POP-O-SNVS-015 e POP.11.04 (SUVISA/SES/RJ), que implementaram a ferramenta de avaliação de riscos sanitários. A complexidade é determinada pelos POP-O-SNVS-014 e POP.11.03 (SUVISA/SES/RJ) - Categorização de não conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das BPF e determinação do risco regulatório. Objetivo: Planejar e definir a frequência das inspeções nas indústrias farmacêuticas e farmoquímicas, pela categorização e agrupamento dos estabelecimentos de acordo com seu grau de risco. Metodologia: A ferramenta de análise de risco utilizada e descrita nos POP-O-SNVS-014 e POP.11.03 (SUVISA/SES/RJ) permite categorizar os estabelecimentos farmacêuticos de acordo com seu índice de risco, que é determinado pela combinação dos riscos intrínseco e regulatório. O risco intrínseco é obtido pela complexidade das instalações, processos e produtos, combinado com a criticidade potencial da escassez de produtos para o SUS; depende da natureza do estabelecimento e dos produtos fabricados. O risco regulatório é baseado na última inspeção sanitária e aponta o nível de cumprimento das BPF. Foram avaliadas empresas fabricantes de medicamentos e insumos do parque do estado do Rio de Janeiro, aplicando as ferramentas de análise de risco e foi obtida a classificação de risco para cada uma delas. O número de deficiências encontradas durante a inspeção sanitária e a classificação de risco dos estabelecimentos são avaliados para a programação da próxima inspeção. Resultado: Foram avaliados 79 fabricantes de medicamentos e/ou insumos no período de abril de 2016 a abril de 2019, quanto ao índice de risco, para determinar a frequência de inspeções. Os resultados foram: Índice de risco A, frequência reduzida de 12 a 36 meses: 35 estabelecimentos (44,30%); Índice de risco B, frequência moderada de 12 a 24 meses: 32 estabelecimentos (40,51%); e Índice de risco C, frequência intensiva ≥ 12 meses: 12 estabelecimentos (15,19%). Conclusão: A metodologia de avaliação de risco permite gerenciar os esforços para inspecionar as empresas de modo mais eficaz, com maior frequência nas empresas que apresentarem mais deficiências de BPF.
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