27/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT14 - VISA de Produtos - Medicamentos/Farmácias de Manipulação/Indústrias e Comércio Atacadista de Medicamentos |
31803 - ANÁLISE DE ROTULAGEM NO PROGRAMA NACIONAL DE VERIFICAÇÃO DA QUALIDADE DE MEDICAMENTOS (PROVEME)
PATRÍCIA CONDÉ DE LIMA - INCQS/FIOCRUZ, EUCLIDES QUINTINO DA SILVA FILHO - INCQS/FIOCRUZ, ANDRÉ COLONESE - INCQS/FIOCRUZ, AMANDA DA SILVA RIO - INCQS/FIOCRUZ, THIAGO SANTANA NOVOTNY - INCQS/FIOCRUZ, ANTENOR ALVES DE MAGALHÃES - INCQS/FIOCRUZ, MARIA VIRGÍNIA SILVA CAVALHEIRO - INCQS/FIOCRUZ, SIBELE GUIMARÃES - INCQS/FIOCRUZ, JOSÉ LUIZ NEVES DE AGUIAR - INCQS/FIOCRUZ, PRISCILA SANTANA DE ALMEIDA - INCQS/FIOCRUZ, IGOR SILVA REGÔ PRADO - INCQS/FIOCRUZ, MYCHELLE ALVES MONTEIRO - INCQS/FIOCRUZ, ADRIANA SANT'ANA DA SILVA - INCQS/FIOCRUZ
No Brasil, a legislação sanitária e a normatização farmacêutica contemplam a regulamentação da embalagem e rotulagem de medicamentos. O rótulo presente na embalagem primária ou secundária de um medicamento é o primeiro elemento informativo a ser visualizado pelo usuário no momento da dispensação ou da compra, tendo, portanto, influência na escolha do produto. A padronização dos rótulos por meio de um regulamento é fundamental para a promoção do uso racional de medicamentos. O Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos (Proveme), coordenado pela Anvisa, utilizou a rotulagem como um parâmetro de análise. Com a finalidade de sistematizar a Resolução 71 de 2009, e de desenvolver um instrumento que facilite o trabalho do profissional, o Proveme elaborou um check-list para a avaliação da rotulagem de medicamentos pós-comercialização. Considerando estes fatos, o presente trabalho teve como objetivo analisar a adequação farmacêutica da rotulagem das embalagens de medicamentos provenientes do Proveme, segundo o check-list. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) recebeu no período de janeiro a novembro de 2017 um total de 72 medicamentos como diazepam, aciclovir, captopril, bromoprida, amoxicilina, alopurinol, neocaína, furosemida, cefalexina e outros. Das 72 amostras, 6 estavam insatisfatórias e 63 amostras foram aprovadas. Destas, 30 amostras embora fossem aprovadas, estavam em desacordo com o artigo 20 da legislação, onde diz que: “As embalagens secundárias devem conter lacre ou selo de segurança que seja irrecuperável após seu rompimento e permita detectar qualquer tentativa de rompimento, para garantir a inviolabilidade das embalagens” e 14 amostras foram recebidas somente na sua embalagem primária. Os resultados indicaram que as amostras mesmo que aprovadas possuíram algum parâmetro fora da legislação da rotulagem de medicamentos demostrando desvios de qualidade em relação à legislação vigente. O check-list aplicado neste trabalho demonstrou ser um instrumento de fácil aplicação, servindo como auxílio para a verificação da adequação à legislação da rotulagem de medicamentos. Cabe ressaltar a importância de ações sanitárias centradas em atividades de orientação, para melhorar a segurança dos pacientes com a colaboração dos órgãos oficiais do sistema de saúde, da Anvisa e bem como dos estabelecimentos de saúde.
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