27/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT14 - VISA de Produtos - Medicamentos/Farmácias de Manipulação/Indústrias e Comércio Atacadista de Medicamentos |
32301 - CLASSIFICAÇÃO DAS ENVASADORAS DE GASES MEDICINAIS NO MUNICÍPIO DE CAMPO GRANDE- MS QUANTO AO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRÁTICAS COM BASE NO ÍNDICE DE RISCO ASSOCIADO NO PERÍODO DE 23/07/2018 A 27/12/2018.
YVIS ESTEFÂNIA YOSHIMURA - VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE CAMPO GRANDE MS
Gás medicinal é um gás ou mistura de gases destinados a tratar ou prevenir doenças em humanos, para fins de diagnóstico médico, restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas. É competência da Anvisa regulamentar produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.
Há 4 envasadoras de gases medicinais em Campo Grande. Devido as dúvidas da equipe da Vigilância Sanitária de Campo Grande e questionamentos da Anvisa quanto aos relatórios produzidos para Certificação de Boas Práticas de Fabricação foi solicitado apoio para as inspeções as quais foram executadas por fiscais dos três entes (município, Estado de Mato Grosso do Sul e Anvisa) em três empresas frente ao cumprimento da legislação sanitária de boas práticas de fabricação (RDC 69/2008 e RDC 9/2010), critérios para concessão de AFE (RDC 32/2011), RDC 167/2017 e foram categorizadas conforme Procedimento Operacional Padrão denominado POP-O-SNVS-020. Empresa A apresentou 5 não conformidades maiores e classificação em exigência, grupo 3 de risco regulatório. Empresa B apresentou 8 não conformidades críticas e 1 não conformidade maior e classificação insatisfatória. Empresa C apresentou 5 não conformidades críticas, 10 não conformidades maiores e 1 não conformidade menor e classificação Insatisfatória. As empresas B e C foram interditadas. Ressalta-se que todas possuem AFE e foram fiscalizadas e licenciadas pela vigilância sanitária do município em anos anteriores.
O programa de qualificação, capacitação e treinamento dos inspetores de estabelecimentos fabricantes de medicamentos (PROG-SNVS-001) instituído no âmbito do SNVS exige treinamento teórico com carga horária de 48 horas para inspetores de gases medicinais devendo ser complementado por experiência prática guiada por um inspetor considerado como capacitado. E para que seja mantida a competência do inspetor há a exigência de no mínimo 30 horas anuais de capacitação continuada e participação em ao menos duas inspeções anuais em empresas da atividade. O município de Campo Grande não possui fiscal com os pré-requisitos mínimos exigidos pelo PROG-SNVS-001. O programa também define as responsabilidades dos entes do SNVS quanto ao treinamento dos inspetores. Desta forma, observa-se que houve falha dos três entes do SNVS quanto às responsabilidades frente ao treinamento de seus inspetores desde o planejamento, identificação de necessidades, garantia de realização das inspeções por profissional qualificado e realização do treinamento.
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