27/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT15 - VISA de Produtos - Saneantes, Cosméticos e Outros |
31876 - MONITORAMENTO SISTEMÁTICO DA QUALIDADE DA QUALIDADE DOS TESTES EMPREGADOS NA DETECÇÃO DA DOENÇA DE CHAGAS.
VALÉRIA FURTADO DE MENDONÇA - INCQS/FIOCRUZ, ROBERTO MACHADO DO PASSO - INCQS/FIOCRUZ, MARISA COELHO ADATI - INCQS/FIOCRUZ, JORGE LUIZ DOS SANTOS POSSAS - INCQS/FIOCRUZ, LÍVIA VIEIRA TEIXEIRA - INCQS/FIOCRUZ, MARIA OLIVIA ADATI FRANCKE - INCQS/FIOCRUZ, JOSÉ ROBERTO NIEMEYER DE CASTRO - INCQS/FIOCRUZ, DANIELLE CUSTÓDIO DESLANDES DO PASSO - INCQS/FIOCRUZ, CAIQUE ASSIS CIRILO - INCQS/FIOCRUZ, MARLI MELO DA SILVA - INCQS/FIOCRUZ
Introdução: A doença de Chagas foi descoberta em 1909 por Carlos Chagas, pesquisador do Instituto Oswaldo Cruz. Segundo o Boletim Epidemiológico nº 2 de janeiro de 2019 foram registrados 19.914 novos casos suspeitos com confirmação de 1.190 (5,9%). Os métodos parasitológicos para detecção da Doença de Chagas tanto na fase aguda quanto na crônica são considerados padrão ouro. No entanto, com o avanço tecnológico, atualmente encontram-se registrados na Gerência de Produtos para Diagnóstico In Vitro (GEVIT) da Gerência Geral de Tecnologia e Produtos para a Saúde (GGTPS) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) diferentes metodologias para diagnóstico da doença: ELISA (Enzime Linked ImmunoSorbent Assay) ensaios baseados na utilização de antígenos ou anticorpos marcados com enzimas que permitem a detecção da infecção pelo T. cruzi. O ensaio de Quimioluminescência (CLIA), consiste na reação antígeno e anticorpo utilizando uma enzima ou mistura de moléculas que atua como substrato da peroxidase para emissão de luz. O Teste Rápido (TR), ensaio imunocromatográfico que utiliza antígeno e anticorpos e de leitura visual. O objetivo deste estudo foi monitorar a qualidade por meio dos atributos de Sensibilidade e Especificidade Analítica dos kits empregados no diagnóstico da Doença de Chagas.
Metodologia: No período de 01/2014 a 12/2018, foram enviados para análise prévia no INCQS, 49 kits de diferentes metodologias e desta amostragem 57,0% (17) correspondeu à metodologia ELISA, 23% (07) corresponderam a CLIA e 20% (06) aos Testes Rápidos. Os kits recebidos foram analisados frente a painéis sorológicos contendo amostras de soro/plasma humano, verdadeiro positivas e negativas para D. Chagas, painéis comerciais internacionais, e Soro Referência NIBSC como gold standard. Os valores de referência adotados foram: Sensibilidade= 100% e Especificidade: ≥ a 99,0%.
Resultados: Dos 30 kits analisados, 93,0%% (28 kits) apresentaram resultados Satisfatórios para Sensibilidade e Especificidade e 7,0% (02 kits) apresentou resultado Insatisfatório para Especificidade. Cumpre destacar que esta análise refere-se à análise prévia ao registro do produto, portanto os kits com resultados Insatisfatórios não foram registrados como também não comercializados no país.
Conclusão: O monitoramento sistemático dos kits para diagnóstico da Doença de Chagas, como requisito do registro de produtos na GEVIT/ANVISA é uma ferramenta de vigilância sanitária.
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