27/11/2019 - 08:30 - 10:00
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31879 - DETECÇÃO DO HIV: AVANÇOS METODOLÓGICOS DOS ÚLTIMOS 5 ANOS COM ÊNFASE NOS TESTES RÁPIDOS
CAIQUE ASSIS CIRILO - INCQS/FIOCRUZ, HELENA CRISTINA BALTHAZAR GUEDES BORGES - INCQS/FIOCRUZ, ÁLVARO DA SILVA RIBEIRO - INCQS/FIOCRUZ, VALÉRIA FURTADO DE MENDONÇA - INCQS/FIOCRUZ, DANIELLE COPELLO VIGO - INCQS/FIOCRUZ, DANIELLE CUSTÓDIO DESLANDES DO PASSO - INCQS/FIOCRUZ, MARLI MELO DA SILVA - INCQS/FIOCRUZ, LIVIA VIEIRA TEIXEIRA - INCQS/FIOCRUZ, MARIA OLIVIA ADATI FRANCKE - INCQS/FIOCRUZ, JOSÉ ROBERTO NIEMEYER DE CASTRO - INCQS/FIOCRUZ
Introdução: O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde vem sistematicamente avaliando a qualidade dos kits para diagnóstico de uso in vitro, como parte do processo de registro desses produtos na Gerência de Produtos para Diagnóstico In Vitro (GEVIT) da Gerência Geral de Tecnologia e Produtos para a Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Por se tratar de produtos Classe IV de risco, segundo a Resolução RDC n. 36/2015, torna-se necessária sua análise prévia como requisito de registro do produto. A detecção do HIV, se dá por diferentes metodologias: ELISA (Enzime Linked ImmunoSorbent Assay) ensaios baseados na utilização de antígenos ou anticorpos marcados com enzimas que permitem a detecção da infecção pelo vírus HIV por meio de emissão de cor. O ensaio de Quimioluminescência (CLIA), consiste na reação antígeno e anticorpo utilizando uma enzima ou mistura de moléculas que atua como substrato da peroxidase como: luminol, isoluminol entre outros para emissão de luz. O Teste Rápido (TR) é um ensaio imunocromatográfico utilizando antígeno e anticorpos para a detecção de diversas infecções, conferindo resposta qualitativa em curto intervalo de tempo, leitura visual, sem uso de equipamentos. O objetivo deste trabalho foi demonstrar o avanço metodológico na detecção da infecção pelo vírus HIV, nos últimos 5 anos com ênfase nos Testes Rápidos.
Metodologia: No período de 01/2014 a 12/2018, foram enviados para análise no INCQS, 95 kits das seguintes metodologias: ELISA, Quimioluminescência e Teste Rápido. Os kits foram analisados quanto aos atributos Sensibilidade- presença da infecção e Especificidade- ausência da infecção.
Resultados: Dos 95 testes recebidos para análise, 23% (22) correspondeu a metodologia de Quimioluminescência, 22% (21) ELISA e 55% (52) a metodologia Teste Rápido. Ao analisar esta amostragem 97,% (92 kits) obtiveram resultado Satisfatório para Sensibilidade e Especificidade Analítica e 3,0% (01 kit de ELISA e 02 kits Teste Rápido) obtiveram resultado Insatisfatório para Sensibilidade analítica.
Conclusão: Neste estudo foi evidenciado crescimento de 55,0% dos Testes Rápidos demonstrando a busca por indicativo de diagnóstico rápido, fácil acesso e de leitura simples frente às demais metodologias. Além disso, a sistemática da análise prévia dos kits para diagnóstico do HIV, como requisito do registro de produtos na GEVIT/GGTPS ferramenta de qualidade técnica e científica, como também uma ação de vigilância sanitária.
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