27/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT15 - VISA de Produtos - Saneantes, Cosméticos e Outros |
31881 - AVALIAÇÃO SISTEMÁTICA DA QUALIDADE DOS TESTES RÁPIDOS EMPREGADOS NO DIAGNÓSTICO SOROLÓGICO DO HCV
LÍVIA VIEIRA TEIXEIRA - INCQS/FIOCRUZ, HELENA CRISTINA BALTHAZAR GUEDES BORGES - INCQS/FIOCRUZ, ÁLVARO DA SILVA RIBEIRO - INCQS/FIOCRUZ, DANIELLE COPELLO VIGO - INCQS/FIOCRUZ, MARIA OLIVIA ADATI FRANCKE - INCQS/FIOCRUZ, JOSÉ ROBERTO NIEMEYER DE CASTRO - INCQS/FIOCRUZ, DANIELLE CUSTÓDIO DESLANDES DO PASSO - INCQS/FIOCRUZ, MARLI MELO DA SILVA - INCQS/FIOCRUZ, CAIQUE ASSIS CIRILO - INCQS/FIOCRUZ, VALÉRIA FURTADO DE MENDONÇA - INCQS/FIOCRUZ
Introdução: Por definição conceitual um Teste Rápido é aquele que utiliza uma membrana impregnada de antígenos específicos no orifício teste, reagindo com os anticorpos exclusivos, formando um complexo colorido, para os resultados positivos. Trata-se de um auxílio imprescindível ao diagnóstico do HCV, cuja principal vantagem é a simplicidade na execução do ensaio, porém sua interpretação requer uma atenção especial já que um teste de leitura visual. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde vem sistematicamente avaliando a qualidade dos kits para diagnóstico de uso in vitro, como parte do processo de registro desses produtos na Gerência de Produtos para Diagnóstico In Vitro (GEVIT) da Gerência Geral de Tecnologia e Produtos para a Saúde (GGTPS) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Por se tratar de produtos Classe IV de risco, segundo a Resolução RDC nº: 36/2015 torna-se necessária sua análise prévia como um dos requisitos para registro do produto. O objetivo deste trabalho foi monitorar a qualidade dos Testes Rápidos empregados no diagnóstico da Hepatite C, avaliando sensibilidade e especificidade analítica.
Metodologia: No período de 01/2014 a 12/2018, foram enviados para análise prévia no INCQS, 104 kits de diferentes metodologias para a detecção da Hepatite C (HCV), desta amostragem 23,0% (24 kits) correspondeu à metodologia Teste Rápido. Foi utilizada uma amostragem de 1.000 unidades de Testes Rápidos analisadas frente a painéis sorológicos contendo amostras de soro/plasma humano, verdadeiro positivas e negativas para HCV. A análise ainda envolveu o uso de painéis comerciais internacionais, bem como Soro Referência NIBSC como gold standard. Os valores de referência adotados foram: Sensibilidade= 100% e Especificidade: ≥ a 99,0%.
Resultados: Dos 24 Testes Rápidos analisados, 92,0%% (22 kits) apresentaram resultados Satisfatórios para Sensibilidade e Especificidade e 8,0% (02 kits) foram Insatisfatórios para Sensibilidade. Cumpre destacar que esta análise refere-se à análise prévia ao registro do produto, portanto os kits com resultados Insatisfatórios não foram registrados na GEVIT/GGTPS/ANVISA, como também não comercializados no país.
Conclusão: A sistemática da análise prévia dos kits para diagnóstico do HCV, como requisito do registro de produtos na GEVIT/ANVISA é uma ferramenta de qualidade técnica e uma ação de vigilância sanitária.
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