27/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT15 - VISA de Produtos - Saneantes, Cosméticos e Outros |
32016 - AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE KITS EMPREGADOS NO DIAGNÓSTICO SOROLÓGICO DA DENGUE.
HELENA CRISTINA BALTHAZAR GUEDES BORGES - INCQS/FIOCRUZ, HELENA PEREIRA DA SILVA ZAMITH - INCQS/FIOCRUZ, FLÁVIA S. BARRETO - IOC/FIOCRUZ, DANIELLE COPELLO VIGO - INCQS/FIOCRUZ, DANIELLE CUSTÓDIO DESLANDES DO PASSO - INCQS/FIOCRUZ, MARIA OLIVIA ADATI FRANCKE - INCQS/FIOCRUZ, JOSÉ ROBERTO NIEMEYER DE CASTRO - INCQS/FIOCRUZ, CAIQUE ASSIS CIRILO - INCQS/FIOCRUZ, VALÉRIA FURTADO DE MENDONÇA - INCQS/FIOCRUZ, LÍVIA VIEIRA TEIXEIRA - INCQS/FIOCRUZ
Introdução: A dengue é uma doença infecciosa aguda com período de incubação em média de 3 a 15 dias, podendo apresentar desde quadros assintomáticos aos mais graves, levando ao óbito. A principal forma de transmissão da doença ocorre através da picada do Aedes aegypti, podendo incluir transplante de órgãos e a transfusão sanguínea. Segundo o Boletim Epidemiológico nº 13 de abril de 2019, foram registrados 273.193 casos prováveis, sendo que no mesmo período em 2018 foram registrados 71.525 casos prováveis, demonstrando com isso, um aumento expressivo de novos casos da infecção. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde vem sistematicamente avaliando a qualidade dos kits para diagnóstico de uso in vitro, como parte do processo de registro desses produtos na Gerência de Produtos para Diagnóstico In Vitro (GEVIT) da Gerência Geral de Tecnologia e Produtos para a Saúde (GGTPS) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), segundo a legislação vigente. O objetivo deste estudo foi monitorar a qualidade dos kits da metodologia ELISA e Testes Rápidos empregados no diagnóstico da Dengue, avaliando sensibilidade e especificidade analítica.
Objetivo: Avaliar a qualidade, desempenho quanto à sensibilidade e especificidade dos kits para diagnóstico da dengue disponíveis no mercado nacional.
Metodologia: No período de 01/2016 a 12/2018, foram recebidos para análise prévia no INCQS, 61 kits, 54,0% (33 kits) corresponderam aos Testes Rápidos e 46,0% (28 kits) correspondeu à metodologia ELISA. Os kits recebidos foram analisados frente a painéis sorológicos contendo amostras de soro/plasma humano, verdadeiro positivas e negativas para Dengue antígeno e anticorpos, painéis comerciais internacionais e Soro Referência NIBSC, gold standard. Os valores de referência adotados foram os valores estabelecidos na Instrução de Uso que acompanhava cada produto.
Resultados: Dos 61 kits analisados, 59,0%% (36 kits) apresentaram resultados Satisfatórios para Sensibilidade e Especificidade e 41,0% (25 kits) foram Insatisfatórios para Sensibilidade e/ou Especificidade. Cumpre destacar que esta análise refere-se à análise prévia ao registro do produto, portanto os kits com resultados Insatisfatórios não foram registrados na GEVIT/GGTPS/ANVISA, como também não comercializados no país.
Conclusão: O monitoramento sistemático da qualidade dos kits para a detecção da Dengue é uma ferramenta de qualidade técnica e uma ação de vigilância sanitária.
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