27/11/2019 - 08:30 - 10:00
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32017 - KITS PARA DIAGNÓSTICO DO VÍRUS DA CHIKUNGUNYA PELA METODOLOGIA ELISA E TESTE RÁPIDO: MONITORAMENTO DA QUALIDADE
MARIA OLIVIA ADATI FRANCKE - INCQS/FIOCRUZ, ÁLVARO DA SILVA RIBEIRO - INCQS/FIOCRUZ, ROBERTO MACHADO DO PASSO - INCQS/FIOCRUZ, ROGÉRIO SOARES DA CUNHA - INCQS/FIOCRUZ, JORGE LUIZ DOS SANTOS POSSAS - INCQS/FIOCRUZ, VALÉRIA FURTADO DE MENDONÇA - INCQS/FIOCRUZ, DANIELLE COPELLO VIGO - INCQS/FIOCRUZ, DANIELLE CUSTÓDIO DESLANDES DO PASSO - INCQS/FIOCRUZ, HELENA CRISTINA BALTHAZAR GUEDES BORGES - INCQS/FIOCRUZ, MARLI MELO DA SILVA - INCQS/FIOCRUZ, MARISA COELHO ADATI - INCQS/FIOCRUZ
Introdução- No século XXI, no Brasil e no mundo as doenças que possuem como vetor o mosquito ainda são um grande desafio. Tais vetores são hospedeiros dos arbovírus que infectam vertebrados e invertebrados, em regiões temperadas e tropicais em virtude das condições climáticas favoráveis. Dos arbovírus, a família Togaviridae, compreende o gênero Alphavirus, o vírus da Chikungunya (CHIKV) merece destaque. A Febre CHIKV leva em média de 2 a 14 dias e sintomas como: cefaléia, fotofobia, rigidez, edema e intensa dores articulares que pode durar de 1 a 5 anos e estar associada a complicações graves como: miocardite, encefalites e síndrome de Guillain-Barré. No Brasil, segundo o Boletim Epidemiológico nº 13 foram registrados 15.352 casos prováveis da doença, no período de 30/12/2018 a 23/03/2019. Atualmente, os testes laboratoriais para a detecção da infecção pelo Chikungunya são: antígeno- RT-PCR e para anticorpos IgM e IgG- ELISA, Imunofluorescência Indireta e Teste Rápido (TR), em amostras de soro ou plasma. Como parte do processo de monitoramento de produtos junto ao Ministério da Saúde, o Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS) avaliou a qualidade dos kits de diagnóstico de uso in vitro da Chikungunya.
Objetivo- Monitorar a qualidade dos kits empregados no diagnóstico da Febre CHIK, pela metodologia ELISA e Teste Rápido (TR) no Brasil.
Metodologia- Foram analisados no INCQS no período de 2016 a 2018 kits para diagnóstico da CHIKV de diferentes metodologias, frente a painel contendo amostras verdadeiro positivas e negativas para esta infecção. O critério adotado para os atributos de Sensibilidade (S) e Especificidade (E) foram os valores declarados pelo fabricante na Instrução de Uso.
Resultados- De 01/2016 a 12/2018 foram analisados no INCQS, 32 kits para a detecção da infecção pelo CHIK. Destes 53% (17 kits) de deferentes metodologias e 47% (15 kits) correspondeu a metodologias ELISA e TR, objeto deste estudo. Dos 15 kits analisados, 54,0% (08) correspondeu a ELISA com 87% (07) de resultado Satisfatório para Sensibilidade e Especificidade e, 13% (01) Insatisfatório para Sensibilidade. Os TR corresponderam a 46% (07) com 43% (03) de resultado Satisfatório para Sensibilidade e Especificidade e 57% (04) com resultado Insatisfatório para Sensibilidade.
Conclusão: O monitoramento dos kits para diagnóstico da Chikungunya é uma ferramenta de qualidade de vigilância sanitária, pós-comercialização dos produtos.
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