27/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT16 - VISA Pós-Comercialização |
29308 - AVALIAÇÃO DOS RESULTADOS OBTIDOS NO INCQS PARA AS ANÁLISES DE MEDICAMENTOS FORNECIDOS PELO PROVEME
AMANDA DA SILVA RIO - INCQS, THIAGO SANTANA NOVÓTNY - INCQS, MARIA VIRGÍNIA SILVA CAVALHEIRO - INCQS, SIBELE GUIMARÃES - INCQS, ANTENOR ALVES DE MAGALHÃES - INCQS, PATRICIA CONDÉ DE LIMA - INCQS, ANDRÉ COLONESE - INCQS, EUCLIDES QUINTINO DA SILVA FILHO - INCQS, DANIELA SILVA SANTANA - INCQS, PRISCILA SANTANA DE ALMEIDA - INCQS, MYCHELLE ALVES MONTEIRO - INCQS, JOSÉ LUIS NEVES DE AGUIAR - INCQS, IGOR SILVA REGO PRADO - INCQS, SORAYA DE MENDONÇA OCHS - INCQS, ADRIANA SANTANA DA SILVA - INCQS
O Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos (Proveme) teve como objetivo monitorar e avaliar a qualidade dos medicamentos disponíveis no território nacional por meio de análises fiscais executadas pelos laboratórios públicos. Com os resultados obtidos na execução dessas análises laboratoriais pretende-se construir e estabelecer indicadores em vigilância sanitária para serem utilizados como direcionadores de ações estratégicas, bem como contribuir para a harmonização das ações de vigilância sanitária, decorrentes da avaliação dos possíveis laudos de análise com resultados insatisfatórios. Para seleção dos produtos avaliados pelo Proveme, foi considerado o elenco de medicamentos estratégicos da Rede SUS distribuídos nos programas do Ministério da Saúde, além dos notificados por suspeita de desvio de qualidade, número de unidades vendidas e categoria do produto (Genérico, Similar e Novo). Foram utilizados, como referência, as especificações e métodos analíticos presentes nas monografias constantes da Farmacopeia Brasileira 5° edição ou a última edição das farmacopeias descritas na RDC nº 37/2009. Para gerenciamento das amostras e emissão dos laudos analíticos, foi utilizado o sistema HARPYA. Como resultado do total de 72 amostras de medicamentos analisadas pelo INCQS, obtiveram-se 66 amostras com resultados satisfatórios e 6 com resultados insatisfatórios. Foram realizados no total 523 ensaios, sendo estes: rotulagem, aspecto, determinação de peso ou volume, determinação de pH, identificação, teor, substâncias relacionadas, uniformidade de conteúdo e dissolução. Com os resultados obtidos pode-se observar que apenas 6 amostras apresentaram resultados insatisfatórios, corroborando assim com a estimativa da Organização Mundial de Saúde de que 1 em cada 10 produtos comercializados e consumidos em países de baixa e média renda sejam de baixa qualidade ou falsificados. Considerando que o programa foi realizado através de apreensões fiscais, os resultados analíticos contribuem também para o direcionamento de ações de intervenção por parte dos órgãos de fiscalização. Assim, a avaliação dos resultados do monitoramento da qualidade dos medicamentos analisados demostra não só o perfil destes como também a importância da continuidade de um programa de monitoramento da qualidade de medicamentos disponíveis à população.
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