27/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT16 - VISA Pós-Comercialização |
29362 - CARACTERÍSTICAS DO RECOLHIMENTO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL NO PERÍODO DE 2012 A 2017
MARY ANNE FONTENELE MARTINS - ANVISA E UNB, MAGDA DUARTE DOS ANJOS SCHERER - UNB, DAYANI GALATO - UNB
INTRODUÇÃO: As ações de fiscalização sanitária de medicamentos envolvem tratamento de notificações, classificação de risco, condução do processo administrativo sanitário e aplicação de medidas preventivas na detecção de irregularidades nos produtos comercializados, buscando interromper ou minimizar os riscos à saúde da população. OBJETIVO: Analisar as principais características do recolhimento de medicamentos determinadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). MÉTODO: Estudo descritivo com análise retrospectiva das medidas sanitárias que determinaram o recolhimento de medicamentos no período de 2012 a 2017. Utilizou-se dados de domínio público, obtidos por meio das Resoluções Específicas (RE) da Anvisa, publicadas no portal da imprensa nacional. Os dados foram tabulados utilizando o programa Excel da Microsoft® 2007, e a consistência das informações foi revisada para garantir a fidelidade dos dados coletados. RESULTADOS E DISCUSSÃO: Foram analisadas 807 medidas sanitárias, compreendendo 1.149 medicamentos e 254 empresas. Somente em 62,5% das medidas houve determinação expressa de recolhimento dos produtos, o que revelou uma dimensão crítica no processo de fiscalização, pois é indispensável, conforme a Lei nº 6437/77, a determinação do recolhimento da totalidade dos medicamentos ou lotes, mediante a comprovação de irregularidades ou suspeita de fraudes. Neste universo, 82,1% das medidas foram por desvio de qualidade, comprovada principalmente por meio da análise laboratorial (43,0%) ou pela verificação in loco durante a inspeção (10,6%). Ao todo 68,7% dos 1.149 produtos foram dispostos ao consumo fora de padrões de qualidade. Constatou-se diferenças nas medidas sanitárias, pois algumas apresentaram somente a determinação de apreensão (1,0%), outras de apreensão e inutilização (14,1%), e em 12,1% não houve a obrigação do recolhimento do produto por parte da empresa. O Recall de medicamentos no Brasil não está estabelecido como uma prática do sistema de pós-comercialização, a exemplo do que ocorre em outros países. Apesar da RDC nº 55/2005, estabelecer as regras mínimas para recolhimento voluntário por parte da empresa, fato este observado em apenas 32,5% das medidas analisadas. CONCLUSÃO: Os resultados apontaram para a necessidade de repensar o processo de fiscalização dos medicamentos, de modo que haja maior uniformidade nas condutas adotadas para o recolhimento do mercado de todos produtos que têm risco de causar danos à saúde da população.
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