27/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT16 - VISA Pós-Comercialização |
29523 - PERFIL DAS NOTIFICAÇÕES DE TECNOVIGILÂNCIA DO ESTADO DO PARANÁ
GISELE RIBEIRO DA ASSUÇÃO FROIS - SESA-PR, LUANA ALCÂNTARA - SESA-PR, JAQUELINE SHINNAE DE JUSTI - SESA-PR, LUCIANE OTAVIANO DE LIMA - SESA-PR
O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) monitora os Eventos Adversos (EA) e Queixas técnicas (QT) dos produtos sujeitos à Vigilância Sanitária (VISA) por meio do Sistema Nacional de Notificação em Vigilância Sanitária (Notivisa). Considerando a atuação da Divisão de Vigilância Sanitária de Produtos (DVVSP) da Secretaria da Saúde do Estado do Paraná no monitoramento e coordenação das ações de Vigilância Pós-Comercialização, foram avaliadas as notificações de Tecnovigilância realizadas no Paraná, sendo identificadas 17124 notificações de 2007 a 2018. Observa-se aumento das notificações a partir de 2014, principalmente de EA, devido a uma empresa detentora de registro de Produto para Saúde (PS) que intensificou seu processo de notificação, assim como as ações de fomento e orientação do uso do Notivisa realizadas pela DVVSP. Quanto a linha dos PS notificados, verifica-se a prevalência de artigo (97,9%) e reduzidas notificações da linha de equipamentos (1,5%) e diagnóstico in vitro (0,6%). Dessa forma, evidencia-se a necessidade de maior envolvimento dos setores de engenharia clínica e laboratórios de análises clínicas na detecção e investigação de potenciais EA e QT ocorridas nas diferentes linhas de PS. Os principais notificadores de 2018 foram as empresas detentoras de registro dos produtos notificados (76%). Contudo, estas empresas representam somente 28% do total de importadoras e fabricantes de PS localizadas no estado. Portanto, faz-se necessário a atuação da VISA na investigação de possíveis subnotificações nas demais empresas. As empresas detentoras de registro dos PS notificados são responsáveis pela investigação, adoção de medidas corretiva e/ou preventivas, quando aplicável, e conclusão das notificações como confirmado, provável, inconclusivo ou descartado. Das notificações de 2018 finalizadas até 09/01/2019 (77%), observou-se que 6% foram concluídas como Confirmado, sendo as demais Provável (5%), Inconclusivo (60%) ou Descartado (29%). A prevalência de notificações não confirmadas demonstra a necessidade de avaliação das causas que levam a estas finalizações e possível risco remanescente. As notificações pressupõem existência de riscos e portanto, devem ser monitoradas e controladas para a proteção da saúde da população. Esses dados ressaltam a importância do Notivisa no monitoramento da qualidade, eficácia e segurança dos PS, além da necessidade de fortalecimento das ações do SNVS na prevenção de riscos sanitários.
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