27/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT16 - VISA Pós-Comercialização |
29684 - IMPORTÂNCIA DA AÇÃO RÁPIDA E OPORTUNA DA VISA MUNICIPAL NA INVESTIGAÇÃO DE EVENTO ADVERSO NOTIFICADO PELA REDE SENTINELA
ANNE ANDREA DUTRA DOS SANTOS - PREFEITURA MUNICIPAL DE CAMPINAS (PMC)
O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária atua na eliminação, minimização e prevenção de riscos à saúde, com foco na promoção e proteção da vida.
Os hospitais da Rede Sentinela reúnem as notificações de suspeitas de eventos adversos e queixas técnicas de produtos sob Vigilância Sanitária, encaminhando-as diretamente para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Essas Notificações são monitoradas e investigadas em conjunto com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Em Janeiro/2017 o Centro de Atenção Integral de Saúde da Mulher – CAISM, participante da Rede Sentinela, contatou a Vigilância Sanitária de Campinas-SP, informando uma suspeita de contaminação no produto Clorexidina Tópica Aquosa 1% da empresa V.P. A investigação foi iniciada após o hospital identificar um pseudo-surto em neonatos por microrganismo não usual na rotina hospitalar. Imediatamente a VISA local realizou a colheita de amostras dos lotes suspeitos, no hospital. As amostras foram enviadas ao Laboratório de Referência Instituto Adolfo Lutz-SP (IAL) para Análise Fiscal. Em Março/2017 o IAL emite os Laudos com resultados insatisfatórios na análise de Contagem de Bactérias Aeróbias Mesófilas, em dois lotes coletados. No caso, foi isolado o microrganismo Serratia marcecens.
A VISA local informou o Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo – CVS, e em Março/2017 foi publicada no Diário Oficial de São Paulo a interdição cautelar dos Lotes contaminados. Em Abril/2017 foi realizada inspeção investigativa na empresa fabricante, sendo constatado o não cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos conforme RDC 17/2010. Em decorrência, a ANVISA determinou a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso de todos produtos da empresa e determinou que o estabelecimento promovesse o recolhimento do estoque existente no mercado de todos os produtos com prazo de validade vigente.
Avaliamos que a Rede Sentinela cumpre um importante papel de identificação e investigação de eventos adversos e que sua integração com os demais órgãos do sistema de vigilância é fundamental para o êxito no desfecho dos casos. No evento citado, a pronta ação da Visa Municipal foi oportuna em coletar e enviar medicamentos para análise e na comunicação com o sistema de Vigilância, sendo fundamental para a efetividade do desfecho.
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