27/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT16 - VISA Pós-Comercialização |
29838 - IMPLANTAÇÃO DE PROCEDIMENTOS, NA VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE MINAS GERAIS (VISAMG), PARA AVALIAÇÃO DE QUEIXAS TÉCNICAS NAS INSPEÇÕES SANITÁRIAS EM INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS
HELOÍSA HELENA MONTEIRO BRAGA - SESMG, FERNANDA PEIXOTO SEPE MELO - SESMG, ALESSANDRO DE SOUZA MELO - SESMG, JULIANA GIANNETTI DUARTE - SESMG, ALINE OLIVEIRA FARIA DA SILVA - U.F.M.G., FERNANDA DE OLIVEIRA DIAS CARVALHO - SESMG
A Vigilância Sanitária de Minas Gerais (VISAMG) é responsável pela fiscalização e inspeção nas indústrias farmacêuticas do Estado, realizando auditorias para verificação das Condições Técnico-Operacionais ou Boas Práticas de Fabricação (BPF), bem como inspeções investigativas.
As Queixas Técnicas (QT), enviadas pela Vigilância Sanitária de São Paulo e as registradas no Notivisa, são categorizadas conforme RDC 55/2005 (Classe I, II ou III). Se a classificação de Risco à Saúde for a de menor risco (classe III) são tratadas por agrupamento.
Para tratamento das QT agrupadas, eram priorizadas algumas inspeções investigativas e, como as indústrias farmacêuticas não detinham conhecimento destas reclamações, a investigação por parte dos inspetores era dificultada e não se obtinha, na conclusão da inspeção, uma correspondência causal daquelas QT.
Com a implantação do POP T DVMC 032 “Levantamento de notificações de queixas técnicas para preparação das inspeções sanitárias em fabricantes de medicamentos”, em 2016, instituiu-se o envio do levantamento das notificações às indústrias, 3 meses antes das inspeções de BPF agendadas, para avaliação durante inspeção.
Em 2018, após mudanças legais e utilização de matrizes de risco para planejamento de inspeção com base no risco sanitário, a validade do Alvará Sanitário passou a variar de 1 a 3 anos para indústrias farmacêuticas. Com isto, o POP T DVMC 032 foi revisado prevendo que, em caso de não haver inspeção de BPF no ano corrente, deve-se notificar a empresa para tratar relação de notificações de QT recebidas na VISAMG a cada ano, a serem verificadas na próxima inspeção.
Há relato dos inspetores de que, uma vez implementado o envio do levantamento das notificações aos fabricantes previamente às inspeções, nota-se uma tratativa abrangente dessas notificações pela empresa (correlacionando desvio em diferentes lotes e/ou produtos), facilitando a investigação e inferência causal das mesmas, sendo ações da VISA mais efetivas.
Estas mudanças no planejamento das inspeções permitiram ainda, maior disponibilidade de inspetores capacitados, para realização de inspeções investigativas, ao ponto que fora inclusive harmonizado, em MG, o POP T DVMC 043 “Elaboração de Relatório de Inspeção Investigativa em Fabricantes de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos” padronizando tais relatórios.
Desta forma, com as alterações legais e padronização de condutas e modelo dos relatórios, foi favorecida e ampliada a tratativa das QT na VISAMG.
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