27/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT16 - VISA Pós-Comercialização |
31833 - MODELO DE TECNOVIGILÂNCIA SISTEMATIZADO E ATIVO PARA PRESERVATIVOS MASCULINOS DE LÁTEX NATURAL COMERCIALIZADOS NO BRASIL
JANETE T. DUARTE - FIOCRUZ/INCQS, JOANA ANGELICA BARBOSA FERREIRA - FIOCRUZ/INCQS, MIRIAN NOEMI VIDAL - FIOCRUZ/INCQS, RENATA GRACIE - FIOCRUZ/ICICT, ANTONIO EUGENIO CASTRO CARDOSO DE ALMEIDA - FIOCRUZ/INCQS, SHIRLEY DE MELLO PEREIRA ABRANTES - FIOCRUZ/INCQS
Objetivo: Estabelecimento de novo modelo de tecnovigilância sistematizado e ativo para preservativos masculinos de látex natural capaz de viabilizar e subsidiar ações de Vigilância Sanitária.
Métodos: Avaliamos dois lotes de preservativos adquiridos direto de um fabricante, sem terem sido disponibilizados ao comércio. Batizamos de PMDP1 e PMDP2 – Preservativo Masculino Direto do Produtor. Tambem foram analisados preservativos adquirimos no comércio, da mesma marca, porém, com diferentes lotes de fabricação, formando um lote laboratorial e, mais dois lotes laboratoriais de preservativos de diferentes marcas e fabricantes. Os lotes laboratoriais adquiridos no comérico foram escolhidos aleatoriamente, utilizando a base de dados da Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria e batizados de PMPC1, PMPC2, PMPC3 – Preservativos Masculinos Pulverizados no Comércio. Foram realizados os testes físicos, seguindo os critérios da RDC 62/2008, o plano de amostragem da ISO 2859-1, estabelecido na legislação, além das avaliações microbiológicas e citotóxicas, incorporadas no Controle de Qualidade dos preservativos pela ISO 4074 revisão/2015. A Análise Espacial de Geoprocessamento foi usada para monitorar todos os lotes laboratoriais.
Resultados: Nos lotes PMDP1 e PMDP2, nenhuma não conformidade foi encontrada, entretanto, em todos os lotes laboratoriais, PMPC1, PMPC2, PMPC3, foram encontradas não conformidades em um ou mais ensaios analíticos.
Conclusões: Este modelo foi desenvolvido baseado nos critérios estabelecidos pela RDC 62/2008. No entanto, muito embora imprima nova vertente de tecnovigilância sistematizada e ativa para preservativos masculinos, para concluir se um lote está ou não reprovado ao uso, é fundamental que os ensaios sejam realizados em um único lote de fabricação. Por ser muito difícil a coleta de uma grande quantidade de preservativos no comércio, a metodologia de coleta aplicada com preservativos pulverizados, mesclando diferentes lotes de fabricação de mesma marca, informa o número de amostras não conformes no universo coletado, abrindo o espaço para atuações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Contudo, esse modelo pode ser utilizado como ferramenta para direcionar ações de tecnovigilância dos preservativos masculinos comercializados no Brasil.
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