27/11/2019 - 08:30 - 10:00
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31834 - VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PRESERVATIVOS MASCULINOS: UMA QUESTÃO DE SAÚDE PÚBLICA
JANETE T. DUARTE - FIOCRUZ/INCQS, JOANA ANGELICA BARBOSA FERREIRA - FIOCRUZ/INCQS, ANTONIO EUGENIO CASTRO CARDOSO DE ALMEIDA - FIOCRUZ/INCQS, SHIRLEY DE MELLO PEREIRA ABRANTES - FIOCRUZ/INCQS
Contexto: O aumento da incidência de infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) no Brasil representa uma significativa questão de Saúde Pública. O preservativo masculino de látex natural é um recurso disponível tanto para homens quanto para mulheres com dupla função de proteção. No Brasil, os preservativos masculinos precisam ser certificados. Muito embora o processo de certificação avalia com detalhes da fabricação até o produto final, não aborda as questões de comercialização nos diversos estabelecimentos pois é função tipica de Vigilância Sanitária. Órgãos oficiais de Saúde Pública advertiram sobre o surgimento de novas infecções sexualmente transmissíveis causadas por quatro bactérias e superbactérias.
Métodos: Duas marcas de preservativos masculinos, uma adquirida no comércio brasileiro (Amostra A) e outra distribuída pelo programa do governo brasileiro (amostra B) foram avaliadas. O controle de qualidade do preservativo masculino envolve o importante teste de insuflação, que avalia a resistência determinando a capacidade volumétrica e a pressão de ruptura.
O ensaio microbiológico foi realizado como complemento. Para o teste de insuflação, testamos 200 unidades por marca, de acordo com o critérios estabelecidos na Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária nº. RDC 62/2008 que permite até sete unidades não conformes. As análises microbiológicas foram testadas seguindo o Procedimento Operacional Padrão (SOP) do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, Brasil, número 65.3210.008 rev. 15 de acordo com as diretrizes estabelecidas pela Farmacopéia Brasileira, 5ª Edição, 2010.
Resultados e conclusão: Ambas as marcas atenderam aos critérios estabelecidos na Resolução RDC 62/2008 para o teste de insuflação, que permite até sete unidades não conformes. No entanto, os testes microbiológicos apontaram a presença de patógenos. Concluímos que, além da certificação, existe a necessidade de monitorar produto em vista do risco sanitário observado.
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