27/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT16 - VISA Pós-Comercialização |
31987 - AVALIAÇÃO DOS RESULTADOS DOS ENSAIOS DE TEOR E UNIFORMIDADE DE CONTEÚDO DOS MEDICAMENTOS ORIUNDOS DO PROVEME
AMANDA DA SILVA RIO - INCQS, JOSÉ LUIS NEVES DE AGUIAR - INCQS, THIAGO SANTANA NOVOTNY - INCQS, ANTENOR ALVES DE MAGALHÃES - INCQS, MARIA VIRGÍNIA SILVA CAVALHEIRO - INCQS, SIBELE GUIMARÃES - INCQS, EUCLIDES QUINTINO DA SILVA FILHO - INCQS, ANDRE COLONESE - INCQS, PATRÍCIA CONDÉ DE LIMA - INCQS, PRISCILA SANTANA DE ALMEIDA - INCQS, DANIELA SILVA SANTANA - INCQS, MYCHELLE ALVES MONTEIRO - INCQS, IGOR SILVA REGO PRADO - INCQS, SORAYA MENDONÇA OCHS - INCQS, ADRIANA SANTANA DA SILVA - INCQS
A realização do controle da qualidade de medicamentos é de grande importância para comprovação da segurança e eficácia, pois a administração de uma dose incorreta do medicamento pode levar à ineficácia terapêutica, bem como ao aumento dos efeitos adversos e/ou tóxicos. Dentre os testes que devem ser realizados para garantir a qualidade estão o aspecto, peso médio, teor, uniformidade de conteúdo e dissolução. Para assegurar a quantidade de princípio ativo presente na forma farmacêutica, é necessário realizar análise de teor e de uniformidade de conteúdo. O ensaio de teor é avaliado a partir de quantidades retiradas de uma mistura homogênea, formando um pool, da amostra em questão e tem por objetivo avaliar se a concentração do fármaco na formulação está correta, comparada com a dose declarada pelo fabricante. Já no ensaio de uniformidade de doses unitárias, as amostras são avaliadas segundo o seu conteúdo individualmente e tem como objetivo avaliar se a distribuição da substância ativa está uniforme entre as unidades do lote analisado. Dependendo do fármaco ou da forma farmacêutica, podem existir diferentes métodos oficiais, os quais estão atrelados à realidade econômica de cada país, onde os métodos analíticos mais utilizados são cromatografia a líquido de alta eficiência (CLAE) e a Espectrofotometria. O presente trabalho tem como objetivo apresentar os resultados dos ensaios de Teor e Uniformidade de conteúdo de medicamentos recebidos através do Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos (Proveme) no período de janeiro de 2017 a fevereiro de 2018. O Laboratório de medicamentos/INCQS realizou 70 ensaios de teor e 51 ensaios de uniformidade de conteúdo de amostras de 13 diferentes fármacos entre referência, genérico e similar, sendo 11 amostras de Aciclovir, 16 de Captopril, 13 de Diazepam, 5 de Amoxicilina, 2 de Bromoprida, 3 de Alopurinol, 6 de Cloridrato de Fexofenadina, 2 de Atenolol + Clortalidona, 4 de Cloridrato de Prometazina, 1 de Cefalexina, 1 de Cimetidina, 1 de Furosemida e 1 de Cloridrato de Bupivacaína. Todos os resultados obtidos foram satisfatórios segundo as especificações descritas em suas monografias oficiais. A obtenção de resultados satisfatórios nos ensaios de Teor e Uniformidade de conteúdo demonstra não só o perfil de qualidade dos produtos consumidos nacionalmente como também a importância da continuidade de programas de monitoramento da qualidade de medicamentos como instrumento na promoção e proteção a saúde.
|
