27/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT20 - VISA e Serviços de Saúde - Hospitais e Similares/Hemoterapia/Terapia Renal Substitutiva/Serviços de Estética e Beleza |
29515 - PADRONIZAÇÃO DAS ATIVIDADES DE CREDENCIAMENTO DE UNIDADES DISPENSADORAS DE TALIDOMIDA NO MUNICÍPIO DE MANAUS
CLAUDIA MARIA MORENO - VISA MANAUS/SEMSA, HELLEN EMILIA MENEZES DE SOUZA - VISA MANAUS/SEMSA, LUCIANA CASTRO DON - VISA MANAUS/SEMSA, MARCILÉA DAS GRAÇAS FERREIRA GONÇALVES. - VISA MANAUS/SEMSA, KELI ESPÍNDOLA DE SIQUEIRA - VISA MANAUS/SEMSA
INTRODUÇÃO: A utilização do medicamento talidomida exige uma série de medidas de controle devido a seus efeitos teratogênicos comprovados. A Resolução RDC nº 11/2011, determina que compete às autoridades sanitárias exercerem a fiscalização e o controle dos atos relacionados, pois caso ocorram não conformidades nos processos executados pelas Unidades Hospitalares Públicas Dispensadoras de Talidomida (UPDT) as consequências para os pacientes podem ser irreversíveis. OBJETIVO: Padronizar o procedimento de credenciamento das Unidades Hospitalares Públicas dispensadoras da Talidomida no município de Manaus. RELATO: Em agosto de 2018, um grupo técnico da Visa Manaus, composto por 05 farmacêuticos, se reuniu para elaborar um roteiro com os pontos mais críticos da RDC n°11/2011, considerando a experiência obtida na fiscalização das UPDTs no ano anterior. Foi elaborado um roteiro com 19 itens que contemplassem os requisitos necessários para o credenciamento. O instrumento foi aplicado em quatro UPDT do município de Manaus. Durante as inspeções foram encontradas as seguintes não conformidades: a não utilização da notificação de receita e termos de responsabilidade/esclarecimento, dispensação realizada apenas no receituário da própria instituição, sistema informatizado para escrituração diversa da legislação e sem validação da Autoridade Sanitária, atraso no envio dos mapas trimestrais, ausência ficha e/ou mecanismo disponível para notificação de evento adverso, ausência de comprovação de destinação final conforme legislação, atraso na execução dos cronograma e registros dos treinamentos. Embora as não conformidades encontradas não representassem risco iminente a saúde pública, ou justificassem o descredenciamento, foi necessária lavratura de auto de infração e termo de intimação com prazo de 20 dias para adequações. Todo o processo de recredenciamento levou cerca de 60 dias com duas reinspeções em cada UPDT. Como resultado final foi produzido um POP para inspeção de UPDT e validado o Roteiro de Inspeção. ANÁLISE: A padronização do processo de inspeção harmoniza as ações de fiscalização por qualquer farmacêutico, e facilita o planejamento gerencial, independente do setor que o realize (Produtos ou Serviços). Recomenda-se o prazo de 90 dias antes do vencimento do credenciamento para se iniciar todo o processo de renovação, garantindo de forma segura a dispensação do medicamento e o abastecimento das UPDTs.
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