27/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT24 - VISA e Laboratórios - Controle Sanitário/Metodologias Analíticas |
29412 - VERIFICAÇÃO DE MÉTODOS FARMACOPEICOS NA VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE MEDICAMENTOS ACICLOVIR
DANIELA SILVA SANTANA - INCQS/FIOCRUZ, AMANDA DA SILVA RIO - INCQS/FIOCRUZ, EUCLIDES QUINTINO DA SILVA FILHO - INCQS/FIOCRUZ, THIAGO SANTANA NOVOTNY - INCQS/FIOCRUZ, MARIA VIRGÍNIA SILVA CAVALHEIRO - INCQS/FIOCRUZ, SIBELE GUIMARÃES - INCQS/FIOCRUZ, ANTENOR ALVES DE MAGALHÃES - INCQS/FIOCRUZ, ANDRÉ COLONESE - INCQS/FIOCRUZ, PATRICIA CONDÉ DE LIMA - INCQS/FIOCRUZ, PRISCILA SANTANA DE ALMEIDA - INCQS/FIOCRUZ, IGOR SILVA RÊGO PRADO - INCQS/FIOCRUZ, ADRIANA SANT‘ANA DA SILVA - INCQS/FIOCRUZ, JOSÉ LUIZ NEVES DE AGUIAR - INCQS/FIOCRUZ, SORAYA DE MENDONÇA OCHS - INCQS/FIOCRUZ, MYCHELLE ALVES MONTEIRO - INCQS/FIOCRUZ
O INCQS atua em áreas relativas ao controle da qualidade e age em estreita cooperação com a Anvisa. O setor de medicamentos/INCQS, analisa produtos sujeitos à ação da Vigilância Sanitária (VISA), dentre os quais, medicamentos na forma farmacêutica sólida sob diferentes formulações – o que pode apresentar dificuldades na avaliação desses por um método compendial. A verificação de método (VM) é um processo pelo qual um método farmacopeico demonstra ser adequado para a análise a ser realizada, sob as condições reais laboratoriais, avaliando alguns parâmetros da validação. A VM é de suma importância para Laboratórios Oficiais, já que as ações voltadas para a VISA precisam ter garantia de qualidade e confiabilidade analítica, por refletirem na saúde da população. Este trabalho objetiva realizar as VM descritas na Farmacopeia Brasileira em comprimidos de Aciclovir (ACI). A VM foi feita nos ensaios de doseamento (DOS) - 6 amostras - e dissolução (DIS) - 1 amostra. Elencou-se os parâmetros exatidão (EX), efeito matriz (EF), repetibilidade (REP), linearidade (LIN) e seletividade (SEL). No DOS, a EX variou de 93,94 a 102,23%, com referência de 80 a 120%. O EF foi avaliado de duas formas: recuperação das amostras em concentrações de 50 a 150% da concentração de trabalho (CT) e a comparação dos coeficientes angulares (CA) de duas curvas - padrão vs amostra fortificada com o padrão; na primeira, o limite definido foi de 5%, com resultados entre -6,06 a 2,76%. Já nas curvas de calibração, a comparação entre os CA não poderia ter Desvio Padrão Relativo (DPR) maior que 5%; os resultados variaram de 0,5 a 3,7%. A REP avaliada pelo DPR variou de 0,2 a 0,6% dentro do limite definido de 5%. Na LIN, R² variou 0,9993 a 1, dentro do estabelecido de 0,990. Na SEL, avaliou-se a sobreposição de espectros entre as amostras e o padrão, ambos nas concentrações 75%, 100% e 125% - não se verificou interferência espectral. Todos os resultados obtidos encontram-se dentro das faixas, exceto o EF em uma amostra de CT de 75%, com um valor superior ao estabelecido; contudo, tal resultado não invalida a verificação, pois ocorreu em uma faixa inferior a CT da amostra. Na DIS, avaliou-se o EF e a REP. No EF, o resultado foi -0,69% dentro do limite de 5%. Na REP, DPR definido foi de 5%, e o resultado de 2,63%. A VM foi satisfatória, o que corrobora para a confiabilidade das avaliações analíticas na verificação da qualidade do ACI e, incide, sobretudo, na proteção e promoção da saúde pública.
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