27/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT24 - VISA e Laboratórios - Controle Sanitário/Metodologias Analíticas |
29483 - A IMPORTÂNCIA DA VERIFICAÇÃO DE MÉTODOS FARMACOPEICOS NO ÂMBITO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA BRASILEIRA
MYCHELLE ALVES MONTEIRO - INCQS/FIOCRUZ, DANIELA SILVA SANTANA - INCQS/FIOCRUZ, AMANDA DA SILVA RIO - INCQS/FIOCRUZ, EUCLIDES QUINTINO DA SILVA FILHO - INCQS/FIOCRUZ, THIAGO SANTANA NOVOTNY - INCQS/FIOCRUZ, MARIA VIRGÍNIA SILVA CAVALHEIRO - INCQS/FIOCRUZ, ANTENOR ALVES DE MAGALHÃES - INCQS/FIOCRUZ, SIBELE GUIMARÃES - INCQS/FIOCRUZ, ANDRE COLONESE - INCQS/FIOCRUZ, PATRÍCIA CONDÉ DE LIMA - INCQS/FIOCRUZ, PRISCILA SANTANA DE ALMEIDA - INCQS/FIOCRUZ, IGOR SILVA REGÔ PRADO - INCQS/FIOCRUZ, JOSE LUIZ NEVES DE AGUIAR - INCQS/FIOCRUZ, ADRIANA SANT‘ANA DA SILVA - INCQS/FIOCRUZ, SORAYA DE MENDONÇA OCHS - INCQS/FIOCRUZ
A RDC Nº 166/2017 da Anvisa, a Farmacopeia Americana (USP), as Boas Práticas de Laboratório da OMS e o documento de validação analítica da União Europeia estabelecem que os métodos farmacopeicos devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido, nas condições operacionais do laboratório, por meio da apresentação de um estudo de verificação de métodos que também é conhecida como uma validação parcial. A verificação de método (VM) é um processo pelo qual um método farmacopeico demonstra ser adequado para a análise a ser realizada, sob as condições reais do laboratório, através da seleção de alguns parâmetros de validação. A VM é de suma importância para os Laboratórios Oficiais, pois as ações voltadas para a vigilância sanitária precisam ter garantia de qualidade e confiabilidade analítica, por refletirem na proteção à saúde pública. As VM para maioria dos órgãos reguladores consideram que devem avaliar, pelo menos, os parâmetros de precisão, exatidão, seletividade e linearidade e no caso de métodos analíticos destinados as impurezas, a VM deve incluir os limites de detecção ou de quantificação. A USP determina que se realize o efeito matriz na VM, pois dependendo dos componentes da matriz pode ocorrer uma interferência na exatidão do fármaco. O Laboratório de Medicamentos/INCQS elaborou um procedimento para realização da verificação de métodos, considerando para o ensaio de doseamentos os seguintes parâmetros, exatidão, repetibilidade, seletividade, linearidade e efeito matriz e para o ensaio de dissolução repetibilidade e efeito matriz. O parâmetro de seletividade não é realizado de acordo com a RDC Nº 166/2017, pois analisa-se os produtos pós-comercialização, não tendo assim o acesso aos placebos e excipientes utilizados na produção do produto, dificultando a realização do estudo de degradação forçada. A VM tem que ser realizada, visto que hoje há muitas comercializações de medicamentos de referência, genérico e similar, e tem que se garantir a qualidade dos produtos. Os laboratórios analisam os produtos sujeitos à vigilância sanitária, e a verificação é feita nesses produtos, sendo necessário utilizar a técnica de adição padrão da substância química de referência para verificar os parâmetros de validação. E consequentemente gasta-se muito tempo para realização dessas análises, e por isso é necessário que a Anvisa e os Laboratórios construam uma proposta de VM para se adequar aos produtos sujeitos à vigilância sanitária.
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