27/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT24 - VISA e Laboratórios - Controle Sanitário/Metodologias Analíticas |
29645 - AVALIAÇÃO DOS RESULTADOS DO ENSAIO DE DISSOLUÇÃO POR CROMATOGRAFIA LÍQUIDA DE ALTA EFICIÊNCIA POR DETECÇÃO UV DAS AMOSTRAS ORIUNDAS DO PROVEME
EUCLIDES QUINTINO DA SILVA FILHO - INCQS/FIOCRUZ, ANDRE COLONESE - INCQS/FIOCRUZ, AMANDA DA SILVA RIO - INCQS/FIOCRUZ, THIAGO SANTANA NOVOTNY - INCQS/FIOCRUZ, ANTENOR ALVES DE MAGALHÃES - INCQS/FIOCRUZ, MARIA VIRGÍNIA SILVA CAVALHEIRO - INCQS/FIOCRUZ, SIBELE GUIMARÃES - INCQS/FIOCRUZ, JOSÉ LUIZ NEVES DE AGUIAR - INCQS/FIOCRUZ, PATRÍCIA CONDÉ DE LIMA - INCQS/FIOCRUZ, PRISCILA SANTANA DE ALMEIDA - INCQS/FIOCRUZ, IGOR SILVA REGÔ PRADO - INCQS/FIOCRUZ, ADRIANA SANT‘ANA DA SILVA - INCQS/FIOCRUZ, MYCHELLE ALVES MONTEIRO - INCQS/FIOCRUZ
O Ensaio de Dissolução determina a porcentagem da quantidade de fármaco, em relação ao declarado no rótulo do produto. Testes de dissolução in vitro podem ser usados para avaliar a qualidade de um medicamento lote a lote e assegurar a qualidade e eficácia do produto depois de certas mudanças, como na formulação e no processo de fabricação. As formas farmacêuticas sólidas são produzidas para possibilitar a administração de fármacos por via oral, porém a liberação do princípio ativo contido nessas formas é relativamente complexa, sendo fundamental a importância de uma correta formulação no desenvolvimento de uma preparação dessa natureza. Sendo assim a importância de estudo de dissolução in vitro se torna fundamental. Em 2016 foi aprovada uma nova etapa do Programa Nacional de Verificação em Medicamentos (Proveme) da Anvisa, visando analisar medicamentos notificados por queixas técnicas e desvio de qualidade disponibilizados pelo programa Aqui Tem Farmácia Popular, os mais consumidos pela população brasileira e os ofertados por outros programas do Ministério da Saúde. O objetivo deste trabalho é apresentar os resultados das análises de ensaio de dissolução através da técnica de cromatografia líquida de alta eficiência por detecção Ultravioleta das amostras oriundas do Proveme. As amostras foram coletadas pelos profissionais das Vigilâncias Sanitária do município e estado do Rio de Janeiro e do estado do Mato Grosso do Sul. O Laboratório de Medicamentos/INCQS analisou 10 medicamentos entre referência, similar e genérico, sendo 8 amostras de Cloridrato de Fexofenadina (FEXO) e 4 amostras de Atenolol + Clortalidona (ATCL). Os ensaios de dissolução foram realizados a partir de métodos descritos na Farmacopeia Brasileira, e o valor de referência para o FEXO é de que não menos que 70% da quantidade declarada se dissolve em 45 min e para o ATCL é de que não menos que 80% da quantidade declarada se dissolve em 45 min. As amostras de FEXO apresentaram resultados que variaram de 102 a 107%. As amostras de ATCL apresentaram resultados de 97 e 105%. Todas as amostras foram consideradas satisfatórias. A obtenção de resultados satisfatórios, demonstra quanto o programa de monitoramento da qualidade de medicamentos é um importante instrumento na promoção e proteção da saúde. O Proveme foi encerrado em 2018 e pelo fato de não ser um programa contínuo a população está com uma lacuna relacionada a qualidade de medicamentos ofertados tanto pelo mercado quanto pelo SUS.
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