27/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT24 - VISA e Laboratórios - Controle Sanitário/Metodologias Analíticas |
29716 - ESTUDO COMPARATIVO DO PERFIL DE DISSOLUÇÃO DE CÁPSULAS DE AMOXICILINA 500MG REFERÊNCIA, SIMILAR E GENÉRICO
PRISCILA SANTANA DE ALMEIDA - INCQS/FIOCRUZ, JOSÉ LUIZ NEVES DE AGUIAR - INCQS/FIOCRUZ, ANDRÉ COLONESE - INCQS/FIOCRUZ, PATRÍCIA CONDÉ DE LIMA - INCQS/FIOCRUZ, EUCLIDES QUINTINO DA SILVA FILHO - INCQS/FIOCRUZ
O teste de dissolução é uma ferramenta muito importante na indústria farmacêutica, tanto no desenvolvimento de produtos quanto no controle de qualidade de rotina. A dissolução é o processo de liberação do insumo farmacêutico ativo (IFA) da sua forma farmacêutica no meio de dissolução sob condições experimentais controladas e especificadas por compêndios oficiais. A comparação de perfis de dissolução é fundamental para evitar que todas as dosagens de um mesmo produto sejam submetidas a estudos de bioequivalência. Durante o desenvolvimento do produto, é possível aplicar o perfil de dissolução para observar semelhanças ou diferenças entre formulações de medicamentos similares/genéricos com seus respectivos medicamentos de referência, detectar mudanças durante o estudo de estabilidade, identificar variações que possam comprometer o desempenho da formulação, além de detectar problemas de formulação antes de submeter a ensaios de biodisponibilidade. Para este estudo foi utilizado a amoxicilina, que é um antibiótico de amplo espectro da família das penicilinas. A metodologia utilizada no estudo foi baseada na RDC 31/2010 e Farmacopeia Brasileira 5ª Ed 2010 para estabelecer o perfil de dissolução e desintegração, e United States Pharmacopeia 41ª Ed 2018 para o teor das cápsulas de amoxicilina tri-hidratada. Os resultados foram expressos em porcentagem da quantidade declarada no rótulo e o desempenho dos medicamentos testes (genérico e similar) sempre comparados com o respectivo referência comercializado. A análise foi feita com base em curva analítica (4,35 – 209µg.mL-1) da substância química de referência com leitura no comprimento de onda de 272nm e o resultado estatístico foi baseado na legislação brasileira, que prevê o uso dos fatores F1 e F2 para efetuar a comparação de perfis de dissolução, utilizando equações matemáticas que visam o estabelecimento ou não da semelhança entre dois perfis. O medicamento referência apresentou até o momento os seguintes resultados: tempo médio de abertura total das cápsulas de 5min e teor médio de 94,4%. Já no perfil de dissolução, a amostra apresentou nos pontos analisados, as seguintes porcentagens médias de dissolução do princípio ativo: 4 min – 8,6%; 8 min – 32,9%; 12 min – 44,7%; 25 min – 66,7%; 45 min – 80,3% e 90 min – 96,0%. Portanto o perfil de dissolução contribui durante a etapa de análise de equivalência farmacêutica para o registro do mesmo perante a ANVISA e monitoramento da qualidade inclusive no pós-registro.
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