27/11/2019 - 08:30 - 10:00
DT24 - VISA e Laboratórios - Controle Sanitário/Metodologias Analíticas |
31812 - ESTUDO DE DEGRADAÇÃO FORÇADA EM MATERIAIS DE REFERÊNCIA E MEDICAMENTOS CONTENDO METRONIDAZOL VISANDO ANÁLISES DE RISCOS SANITÁRIOS
IGOR SILVA RÊGO PRADO - INCQS/FIOCRUZ, MYCHELLE ALVES MONTEIRO - INCQS/FIOCRUZ, SORAYA DE MENDONÇA OCHS - INCQS/FIOCRUZ, THIAGO SANTANA NOVOTNY - INCQS/FIOCRUZ, AMANDA DA SILVA RIO - INCQS/FIOCRUZ, MARIA VIRGÍNIA SILVA CAVALHEIRO - INCQS/FIOCRUZ, SIBELE GUIMARÃES - INCQS/FIOCRUZ, ANTENOR ALVES DE MAGALHÃES - INCQS/FIOCRUZ, PATRICIA CONDÉ DE LIMA - INCQS/FIOCRUZ, ANDRÉ COLONESE - INCQS/FIOCRUZ, EUCLIDES QUINTINO DA SILVA FILHO - INCQS/FIOCRUZ, DANIELA SILVA SANTANA - INCQS/FIOCRUZ, ADRIANA SANT‘ANA DA SILVA - INCQS/FIOCRUZ, JOSE LUIZ NEVES DE AGUIAR - INCQS/FIOCRUZ
O Estudo de Degradação Forçada (EDF) é um processo que envolve a degradação do fármaco e do medicamento em condições mais severas do que as condições do estudo de estabilidade, com vários objetivos, entre eles, de se estabelecer um perfil de degradação conforme descrito na RDC 53/2015. O EDF é importante para assegurar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento. A RDC 53/2015 estabelece parâmetros para a verificação de produtos de degradação (PDG) em medicamentos, para elaboração do perfil de degradação correspondente e para a notificação, identificação e qualificação dos PDG formados ao longo do prazo de validade do medicamento. O Metronidazol (MTZ) é um medicamento muito utilizado no tratamento de infecções por ser um agente bactericida e antiprotozoário. O MTZ faz parte da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais que é uma lista de medicamentos que deve atender às necessidades de saúde prioritárias da população brasileira e elevar a confiança da sociedade no SUS. O objetivo deste trabalho é estabelecer um perfil de degradação de materiais de referência (MR) e medicamentos de MTZ visando à identificação de seus PDG. Baseado em estudos na literatura foi desenvolvido um método para obtenção de um perfil de degradação de MR como matéria-prima (MP), Substância Química de Referência (SQR) da Farmacopeia Brasileira (SQRFB) e SQR da Farmacopeia Americana (SQRUSP) do ativo MTZ. Os EDF nos MR foram feitos nas condições de degradação oxidativa com o peróxido de hidrogênio e hidrólise básica com hidróxido de sódio e analisadas por CLAE/UV (DAD). Perfis cromatográficos (PC) foram gerados referentes às degradações por oxidação e hidrólise básica. Estes PC foram comparados entre si para identificar pelo menos cinco PDG, em relação ao mesmo tempo de retenção e espectro de absorção molecular na região Ultra-Violeta. Também foram realizados EDF em medicamentos e estes foram submetidos às mesmas condições de degradação realizadas nos MR. Os PC gerados foram comparados aos PC da MP, SQRFB e SQRUSP. Através desta comparação foi possível identificar e quantificar o MTZ e os seus PDG gerando um perfil químico dos MR e medicamentos. Cabe ressaltar que este trabalho permite avaliar a estabilidade e ampliar para outros medicamentos e IFA. Desta forma, é necessário desenvolver métodos analíticos mais robustos capazes de identificar e quantificar PDG em medicamentos dentro das exigências Sanitárias, possibilitando a diminuição do Risco Sanitário destes produtos.
|
