26/11/2019 - 14:00 - 16:00
CC1 - Gestão em Planejamento de Vigilância Sanitária |
32048 - OS IMPACTOS REGULATÓRIOS. O LABORATÓRIO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA E O CONTROLE SANITÁRIO DOS FITOTERÁPICOS DERIVADOS DA CANNABIS SATIVA.
EDUARDO HENRIQUE DE ARRUDA SANTOS - INCQS/FIOCRUZ
O presente trabalho tem como objeto estudo o planejamento das atividades do laboratório analítico de vigilância sanitária para o controle de fitoterápicos derivados vegetais da Cannabis sativa L. A abordagem está relaconada às expectativas resultantes da incorporação do processo de Análise do Impacto Regulatório (AIR) pela Anvisa, e a influência desta sobre a atuação da agencia na coordenação do SNVS, e sobre a governança do sistema, de onde se destaca o papel e a atuação do laboratório analítico de vigilância sanitária, aqui representado pelo Instituto Nacional de controle de Qualidade em Saúde - INCQS. O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária ao ser apontado pela metodologia da AIR como agente afetado por impactos regulatórios, reinsere a questão da atuação organizativa da Agencia sobre a institucionalidade do sistema. Em decorrência disto foram escolhidos o planejamento e a gestão laboratorial como objeto de análise no ambito do SNVS. O objetivo é Identificar e caracterizar as dimensões estratégicas, táticas e operacionais para a realização do controle analítico laboratorial dos fitoterápicos derivados da maconha de uso medicinal atualmente em uso no Brasil. O estudo toma como referência aspectos metodológicos da AIR adotada pela Anvisa e procura oferecer uma contribuição para o seu aperfeiçoamento metodológico ressaltando a complexidade e os desafios do trabalho analitico laboratorial. Utilizando-se de referenciais teóricos do planejamento estratégico aponta para a necessidade do fortalecimento da análise e do planejamento estratégico associado delineamento operacional com especial atenção à singularidade, à complexidade e À especificidade dos produtos em questão sob regime de vigilância sanitária. Será apresentada uma proposta de abordagem analítica voltada para o planejamento laboratorial que contemple as distintas dimensões apontadas. Parte-se da premissa que a ação regulatória da ANVISA em relação a Cannabis medicinal e seus derivados impõem esforços no campo analítico-laboratorial do SNVS que extrapolam a mera constituição de escopo analítico prescrito no marco regulatório vigente, ou seja, há necessidade de elaboração de estratégias relacionadas a efetividade do controle sanitário no que diz respeito à avaliação, ao controle e à comunicação dos riscos envolvidos.
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