26/11/2019 - 16:30 - 18:00
CC3 - Vigilância Sanitária em Serviços de Saúde |
29597 - SERINGAS HIPODÉRMICAS: UMA DISCUSSÃO SOBRE A VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO DO PRODUTO
LILIAN DE FIGUEIREDO VENÂNCIO - FIOCRUZ/ INCQS, ANNA MARIA BARRETO SILVA FUST - FIOCRUZ/ INCQS, RENATA DE FREITAS DALAVIA VALE - FIOCRUZ/ INCQS, GABRIELLE NASCIMENTO DOS SANTOS - FIOCRUZ/ INCQS, CRISTOVÃO DE SOUSA ALVES - EXÉRCITO BRASILEIRO, MICHELE FEITOZA SILVA - FIOCRUZ/ INCQS
O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde atua na área de pesquisa e de tecnologias de laboratório relativas ao controle da qualidade e age em estreita cooperação com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), entre outros parceiros. No setor de artigos de saúde, são avaliados os dispositivos médicos, atendendo às demandas do governo e do mercado para o cumprimento da regulamentação vigente. Entre os dispositivos médicos, as seringas hipodérmicas de uso único, são insumos estratégicos para o Ministério da Saúde e estão entre os produtos mais notificados. O objetivo deste estudo foi traçar o perfil de qualidade das seringas hipodérmicas utilizado no Brasil no período de 2013 a 2017. Nesta etapa do estudo foi realizado o levantamento dos resultados obtidos pelo sistema de gerenciamento de amostras laboratoriais (Harpya) e foi relacionado com os dados de queixas técnicas (QT) obtidos pelo sistema Notivisa/Anvisa. As QT foram classificadas em 5 grupos (funcionalidade, embalagem, aspecto, registro e outros), conforme critério já estabelecido em referência utilizada (Feitoza-Silva, 2018). Para o Notivisa no período estudado foram analisadas, respectivamente 1072, 996, 1290, 1015 e 1050 notificações, totalizando 5423 QT. Na classificação funcionalidade, a QT “êmbolo se desprende com facilidade” apresentou o maior percentual de 6,6% e “baixa resistividade ao manuseio” 6,0%. Quanto à embalagem destacamos “produto ou parte quebrado, na embalagem lacrada ou logo após a abertura”, 20,5% e “ausência do produto ou de partes” 10,2%. No aspecto a “presença de sujidade” correspondeu a 17,8% e “problemas na graduação” 6,2%. Esses resultados indicam a qualidade inadequada e falha na fabricação. No Harpya os dados foram respectivamente 3, 134, 135, 8 e 1 de amostras com desvios. As irregularidades foram de 7,8% “embalagem defeituosa”, 53% para o “excesso de lubrificante” e 30,3% “problemas na graduação”. O desvio de funcionalidade não foi identificado, pois estes ensaios não são realizados, devido a deficiência em tecnologia e ausência de ensaios de aplicabilidade do produto ou que simulam o uso. Conclui-se que o Notivisa e o Harpya são sistemas diferentes, mais ambos são importantes para as ações de vigilância sanitária, e a certificação pode ser uma ferramenta para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, mas não pode substituir o monitoramento sanitário, que deve ser contínuo e aliado a uma estratégia de valorização dos laboratórios oficiais.
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