26/11/2019 - 16:30 - 18:00
CC3 - Vigilância Sanitária em Serviços de Saúde |
29629 - ANÁLISE DAS ALBUMINAS SUBMETIDAS AO INCQS: A IMPORTÂNCIA DO CONTROLE FÍSICO-QUÍMICO
LARISSA RAMOS DE MORAES - INCQS, ANNA MARIA BARRETO SILVA FUST - INCQS, LILIAN DE FIGUEIREDO VENÂNCIO - INCQS, RENATA DE FREITAS DALAVIA VALE - INCQS, FILIPE SOARES QUIRINO DA SILVA - INCQS, MICHELE FEITOZA SILVA - INCQS
O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) é uma unidade técnico-científica da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), atuante no controle da qualidade de insumos, produtos, ambientes e serviços sujeitos à ação da Vigilância Sanitária. No departamento de química deste instituto o Setor de Artigos de Saúde é responsável pela análise físico-química de alguns produtos, tais como hemoderivados, albuminas, imunoglobulinas, fatores de coagulação e complexo protrombínico de acordo com a RDC nº 46 de 18 de maio de 2000. A albumina humana (AH) é uma proteína do sangue que age principalmente na regulação da pressão osmótica sanguínea e do volume plasmático intravascular, além de transportar substâncias endógenas como ácidos graxos, hormônios e toxinas. Pode ser de uso adulto e pediátrico, injetado por via intravenosa, é comercializado, na sua grande maioria, como solução em frascos de 50mL com concentração de 20 a 25%. Neste produto, são realizadas análises de aspecto, determinação de pH e determinação de polímeros e agregados por meio da cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE). No estudo, foram utilizadas as informações disponíveis no Sistema de Gerenciamento de Amostras Laboratoriais (Harpya) do INCQS dos produtos analisados, no período de 2017 a 2018, através de sucessivos filtros para buscar resultados da análise de aspecto, determinação de pH, de determinação de polímeros e agregados. Neste período foram analisadas 294 amostras e todos os resultados de avaliação de aspecto estiveram em conformidade com a legislação. No ensaio de determinação de pH, os resultados encontraram-se dentro da faixa do valor de referência (6,7 – 7,3), com 12,2% dos produtos em pH 6,9; 43,5% dos produtos em pH 7,0; 29,9% em pH 7,1. Os dados observados para o ensaio de determinação de polímeros e agregados estavam inferiores ao valor de referência (≤ 5,0%), e a avaliação revelou que 76,7% das amostras apresentaram o percentual entre 0 e 3,0 e 23,1% entre 3,1 e 5,0. Os resultados obtidos no levantamento das análises indicaram satisfatoriedade em todas as amostras, o que é fundamental, contribuindo para a eficácia e segurança desses medicamentos biológicos. O estudo destaca a importância no controle da qualidade de produtos realizado pelo INCQS, na contribuição ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
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