26/11/2019 - 16:30 - 18:00
CC3 - Vigilância Sanitária em Serviços de Saúde |
29631 - COMPRESSA DE GAZE: PERFIL DA QUALIDADE DO PRODUTO
ANNA MARIA BARRETO SILVA FUST - FIOCRUZ/ INCQS, LAYZ SANTOS MARS CARNEIRO - FIOCRUZ/ INCQS, ALINE SILVA DE MORAES - FIOCRUZ/ INCQS, RENATA DE FREITAS DALAVIA VALE - FIOCRUZ/ INCQS, LILIAN DE FIGUEIREDO VENÂNCIO - FIOCRUZ/ INCQS, MICHELE FEITOZA SILVA - FIOCRUZ/ INCQS
Compressas de gaze são dispositivos médicos, estéreis ou não cuja finalidade é absorver sangue, líquidos e/ou secreções, limpar e cobrir ferimentos e realizar a assepsia da pele ou mucosas. O trabalho teve por objetivo avaliar o aspecto, a embalagem e os dizeres da rotulagem, bem como determinar as dimensões de amostras de compressas de gaze disponíveis no mercado brasileiro. Foram desenvolvidos formulários padronizados para realizar as avaliações do aspecto e de rotulagem das compressas de gaze a fim de observar, dentre outras características, o cumprimento dos parâmetros preconizados nas principais legislações e normas vigentes (ABNT NBR 13843:2009; ABNT NBR 13841:2009; RDC 185:2001; RDC 56:2001 e RDC 16:2013). Para análise, foram coletadas 16 amostras, onde 2 tiveram como origem um Hospital Sentinela, 4 foram coletados de 3 centrais de distribuição e 10 adquiridos em 4 drogarias em diferentes localidades do Estado do Rio de Janeiro. Na análise de aspecto, foram encontrados 9 desvios de qualidade: trama irregular (1 amostra), fiapos (6 amostras), furos (3 amostras), rasgos (4 amostras), selagem (2 amostras), corte (2 amostras), dobra (1 amostra), sujidade ou partículas (6 amostras), número irregular de compressas de gaze (2 amostras). Na análise de Rotulagem, foram encontrados 7 desvios: lote não precedido da “palavra LOTE” (3 amostras), ausência do nome do Responsável Técnico (2 amostras), ausência dos dizeres de segurança: “Destruir após o uso” e “Produto de uso único” (2 amostras), ausência da indicação de elemento radiopaco (4 amostras), ausência do número de cadastro junto à Anvisa (1 amostra), ausência de indicação das condições de armazenagem (1 amostra) e má qualidade de impressão (2 amostras). Foi permitido traçar um panorama inicial da qualidade das compressas de gaze disponíveis no mercado, reforçando a necessidade de sua discussão regulatória. Pôde-se notar graves desvios, como a presença de corpos estranhos em um produto estéril, bem como a ausência do elemento radiopaco em todas as compressas sugeridas para uso cirúrgico, dificultando a rastreabilidade no caso de um problema associado ao produto num processo cirúrgico. O estudo realizado pretende direcionar novas investigações e contribuir para discussões regulatórias sobre o produto junto à Anvisa reiterando, dessa forma a importância dos laboratórios oficiais no Brasil.
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