26/11/2019 - 16:30 - 18:00
CC4 - Vigilância Sanitária de Medicamentos e Sangue |
29384 - PERFIL DE QUEIXAS TÉCNICAS RELACIONADAS ÀS BOLSAS DE SANGUE COMERCIALIZADAS NO BRASIL
VINÍCIUS ABIB RAMOS ALVES - INCQS, GLEYCE CAROLINA SANTOS CRUZ - INCQS, ANNA MARIA BARRETO SILVA FUST - INCQS, LILIAN DE FIGUEIREDO VENÂNCIO - INCQS, RENATA DE FREITAS DALAVIA VALE - INCQS, MICHELE FEITOZA SILVA - INCQS
As bolsas de sangue são produtos de risco III com alta complexidade, que se destinam a coletar, armazenar e transferir o sangue de forma eficiente e segura. A referência nacional para análises com enfoque sanitário deste produto é o INCQS, responsável pelas análises prévias ao registro e controle. A legislação vigente relacionada ao produto, RDC n° 35, de 12 de junho de 2014 substituiu a Portaria nº 950, de 26 de novembro de 1998, contribuindo com metodologias otimizadas e validadas. O Sistema Notivisa foi desenvolvido com o propósito de fortalecer a vigilância pós-uso que permite receber as notificações de eventos adversos e queixas técnicas relacionadas ao uso de produtos e serviços sob vigilância sanitária. O objetivo deste estudo foi avaliar o perfil das notificações antes e depois da implementação do novo regulamento técnico de bolsas de sangue no Sistema Notivisa. Realizou-se pesquisa no Notivisa no período de 2012 a 2017. Foram utilizados os seguintes filtros: período, nome do produto e tipo de evento (queixa técnica). Para a garantia de quantificar todos os produtos submetidos à RDC nº 35/2014, utilizou-se os seguintes descritores de busca: bolsa, bolsa de sangue, kit, conjunto e sangue. Cada notificação foi verificada individualmente, quantificada e classificada pelo motivo, totalizando 19 grupos de problemas associados. No período de estudo foram realizadas 469 notificações e encontrados 531 problemas, pois, por vezes as notificações continham mais de um problema relacionado ao produto. Em 2012, foram notificadas 39 queixas no sistema, em 2013 (48), em 2014 (92), em 2015 (150). Em 2016 (129) e em 2017 (11). Os motivos mais notificados foram relacionados à agulha torta e/ou quebrada (15,6%), defeito no lacre (10,2%) e extravasamento da solução anticoagulante e/ou preservadora (9,6%). Em 2015, houve um aumento significativo das notificações e o aparecimento de notificações relacionadas à solução anticoagulante e/ou preservadora. O estudo demonstrou que a análise prévia realizada no INCQS é uma ferramenta positiva para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, mas não garante a qualidade sanitária. Além disso, representa uma estratégia positiva das parcerias de serviços com laboratórios oficiais. Verifica-se a importância do monitoramento sanitário para reduzir os riscos ao paciente, além de retroalimentar o sistema e melhorar a aquisição de produtos, diminuindo as notificações.
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