26/11/2019 - 16:30 - 18:00
CC4 - Vigilância Sanitária de Medicamentos e Sangue |
31963 - NOTIFICAÇÕES DE EVENTOS ADVERSOS DE TALIDOMIDA NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE
PAULA LANA DE MIRANDA DRUMMOND - FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS; UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS, ROBERTA MÁRCIA MARQUES DOS SANTOS - FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS, CRISTINE DE ARAÚJO SILVA - FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS, CRISTIANE APARECIDA MENEZES DE PÁDUA - UNIVERSIDADE FEDERAL DE MINAS GERAIS
No Brasil, a talidomida é fabricada por laboratório oficial, distribuída pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e seu uso é controlado pela agência reguladora (Anvisa). É indicada para tratamento do eritema nodoso hansênico, mieloma múltiplo e lúpus, dentre outras doenças. Além da teratogenicidade, eventos adversos graves, como neuropatia periférica e trombose, estão associados ao seu uso. Objetivo: Descrever aspectos referentes ao uso e controle da talidomida, às notificações de eventos adversos no SUS e sua articulação entre um hospital de referência em doenças infecciosas, o laboratório oficial fabricante e a agência reguladora. Metodologia: O estudo tem delineamento transversal incluindo fontes de dados primárias e secundárias. Profissionais de saúde do hospital de referência de Minas Gerais foram entrevistados (de setembro a outubro de 2016) abordando-se o atendimento ao paciente em uso de talidomida, conhecimento e notificações de eventos adversos relacionados ao medicamento. Realizou-se coleta de dados do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) do laboratório oficial fabricante (de 2014 a 2016) e registro de eventos adversos notificados à Anvisa (de janeiro de 2010 a maio de 2016). O estudo foi aprovado pelos Comitês de Ética em Pesquisa das instituições participantes. Resultados: Entrevistaram-se 20 profissionais de saúde do hospital. A maioria deles conhecia os principais eventos adversos à talidomida. Nenhum dos profissionais relatou ter notificado à Anvisa, nem entrado em contato com o SAC do fabricante, apesar do detalhado registro de eventos adversos nos prontuários. No período de três anos, foram realizados 330 atendimentos relacionados à talidomida, pelo SAC do fabricante, sendo apenas 7% deles sobre eventos adversos. Em seis anos, foram realizadas nacionalmente, 15 notificações de eventos adversos à Anvisa, sendo dez graves, como neuropatia periférica, trombose e convulsão. Não houve registro de teratogenicidade devido ao uso de talidomida no período analisado. Conclusão: Apesar do controle do uso e dos eventos adversos graves associados à talidomida, como a teratogenicidade, a farmacovigilância desse medicamento é incipiente. A subnotifição de eventos adversos parece estar relacionada à falta de estruturação da farmacovigilância e não ao desconhecimento dos profissionais de saúde. É necessária a integração dos serviços envolvidos no cuidado do paciente para o funcionamento efetivo do sistema de farmacovigilância.
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