26/11/2019 - 14:00 - 16:00
CC5 - Vigilância Sanitária e Segurança do Paciente |
32011 - TECNOVIGILÂNCIA CONTRIBUINDO PARA A SEGURANÇA DO PACIENTE: UMA AVALIAÇÃO DAS NOTIFICAÇÕES DE QUEIXAS TÉCNICAS RELACIONADAS AOS EQUIPOS
SONIA SILVA RAMIREZ - INCQS, RENATA DE FREITAS DALAVIA VALE - INCQS, ANNA MARIA BARRETO SILVA FUST - INCQS, LILIAN DE FIGUEIREDO VENÂNCIO - INCQS, KÁTIA CHRISTINA LEANDRO - INCQS, MICHELE FEITOZA-SILVA - INCQS
Os equipos são dispositivos médicos utilizados nos serviços de saúde para a administração de preparações injetáveis, em procedimentos que envolvem tratamento, prevenção e diagnóstico. Devido à sua ampla utilização, os desvios da qualidade que apresentam podem ocasionar agravos em um elevado número de pessoas com impacto na saúde pública. Assim, ações para a gestão dos riscos associados a este produto, de acordo com a RDC Anvisa nº36, de 25 de julho de 2013, visam a promoção da segurança do paciente e a melhoria da qualidade nos serviços. No entanto, equipo tem sido descrito como o produto de saúde mais notificado no país. O objetivo deste estudo foi avaliar o perfil das notificações de queixas técnicas realizadas no Notivisa/Anvisa (Sistema Nacional de Notificações de Eventos Adversos e Queixas Técnicas/Agência Nacional de Vigilância Sanitária). As notificações relacionadas aos equipos registrados no Notivisa, nos meses de janeiro a março de 2017, foram recebidas do Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Nuvig/Anvisa). As queixas técnicas foram avaliadas individualmente, quantificadas e classificadas em três principais grupos, a saber: aspecto, integridade do produto e embalagem e reclassificadas individualmente em subgrupos, construídos com base nos critérios de conformidade estabelecidos pela Resolução RDC nº4, de 4 de fevereiro de 2011. Assim, foram avaliadas 400 notificações e os resultados apresentaram a prevalência de: vazamento durante o uso (29,3%); oclusão com impedimento do escoamento do fluido (22,3%); defeitos: quebras, partes amassadas, falta de encaixe das estruturas (16,8%); descolamento na estrutura (10%); problemas com o dispositivo corta-fluxo (clamp) (6,3%); falta de componentes na embalagem (6,3%); presença de corpo estranho (5,8%); presença de sujidades (1,8%); e outros: validade vencida, rotulagem inadequada e embalagem violada (1,8%). A região sudeste contribuiu com 57,1% das notificações com subnotificação presumida, especialmente, nos serviços assistenciais mais distantes. Concluímos que a tecnovigilância faz-se necessária para a garantia da segurança sanitária no mercado, consistindo em ação que contribui para a Segurança do Paciente a partir da identificação dos riscos e a possibilidade de mitigá-los. Neste cenário, o monitoramento pós-comercialização é fundamental apesar da certificação compulsória a que são submetidos tais produtos.
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